• Bentrio®在季節性過(guò)敏性鼻炎的NASAR臨床試驗中達到主要療效終點(diǎn)
• 與生理鹽水鼻噴霧劑對照組相比，總體鼻癥狀評分（rTNSS）具有臨床相關(guān)且有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善（p = 0.012）
• 63.5%與73.5%的研究受試者對Bentrio®的療效與耐受性評級分別為"良好"和"非常好"
• 澳大利亞NASAR試驗標志著(zhù)Altamira已完成所有Bentrio®季節性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗項目
2023年5月24日，優(yōu)銳醫藥合作伙伴Altamira Therapeutics Ltd.（Nasdaq: CYTO），宣布其在澳大利亞開(kāi)展的評估Bentrio鼻噴霧劑對季節性過(guò)敏性鼻炎（SAR）患者治療效果的NASAR隨機對照臨床試驗具有顯著(zhù)統計意義的頂線(xiàn)數據積極。Bentrio鼻噴霧劑是一種不含藥物成分且無(wú)防腐劑的凝膠乳液，用于幫助防護空氣傳播的過(guò)敏原，如花粉或室內塵螨。
NASAR試驗在澳大利亞招募了100名SAR患者，以1:1的比例隨機分配接受Bentrio鼻噴霧劑與生理鹽水鼻噴霧劑為期兩周、每天三次或按需給藥。受試者需滿(mǎn)足至少5分的基線(xiàn)反射性總體鼻癥狀評分（rTNSS），即在最近一周的無(wú)治療期內對鼻塞、打噴嚏、鼻癢和鼻漏（流鼻涕）等癥狀的平均最不適程度。
NASAR試驗的主要療效終點(diǎn)被定義為Bentrio與生理鹽水鼻噴霧劑（目前無(wú)藥物SAR管理的標準護理方式）在隨后2周治療期間的平均rTNSS評分差異。評估受試后兩周內rTNSS評分的平均數變化作為SAR試驗的主要療效終點(diǎn)已被普遍接受，也是FDA推薦的試驗結果評估方式。
圖一比較了Bentrio受試組與生理鹽水鼻噴霧劑對照組，接受治療兩周后的平均反射性總鼻癥狀評分（rTNSS）降低情況
參考圖一平均rTNSS評分下降情況，Bentrio組的平均rTNSS評分從治療前的6.9分下降到14天治療期內的5.0分（下降1.9分）；相對應的生理鹽水鼻噴劑對照組平均rTNSS評分從6.9分下降到6.2分（下降0.8分）。因此，Bentrio鼻噴霧劑對鼻腔癥狀的緩解效果是生理鹽水鼻噴霧劑的2.5倍。在A(yíng)NCOVA模型中，Bentrio相較于生理鹽水鼻噴劑對照組，平均rTNSS評分下降1.1分的療效差異，具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義（LSmeans；P = 0.012；95%可信區間為-2.0 ~ -0.3），因此該研究已達到主要療效終點(diǎn)。
圖二比較了治療兩周后，受試者對于Bentrio®鼻噴霧劑組與生理鹽水鼻噴霧劑對照組的治療效果評級
圖二中顯示的Bentrio組治療效果遠高于最小臨床重要差異0.28分。其中，63.3%的Bentrio受試者對治療效果評級"良好"或"非常好"；對應僅有29.2%的生理鹽水對照組受試者給予了同樣評級。對于其他的受試患者，45.8%的生理鹽水對照組給予了療效差評，而B(niǎo)entrio組僅有8.2%。
針對治療的耐受性評級，73.5%的Bentrio受試者認為治療耐受性"良好"或"非常好"，對應85.5%的生理鹽水對照組受試者給予了同樣評級。10.4%的對照組患者評價(jià)生理鹽水的耐受性較差，而B(niǎo)entrio組僅有6.1%。
Altamira Therapeutics創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官Thomas Meyer評論道："我們對于在澳大利亞過(guò)敏季節的真實(shí)條件下進(jìn)行的NASAR試驗所取得的積極結果感到非常興奮。Bentrio鼻噴霧劑的無(wú)藥物治療，極有潛力幫助患者大幅減輕鼻部不適癥狀，并有效預防季節性過(guò)敏性鼻炎。藥物鼻噴霧劑的治療方式受眾程度尚待提高，主要因為療效不佳，或由防腐劑與其他成分帶來(lái)的耐受問(wèn)題。我想要向所有參與NASAR試驗的患者與研究人員表示誠摯的感謝，幫助我們實(shí)現了這一重要的臨床研發(fā)里程碑。"
"NASAR試驗結果顯示，Bentrio鼻噴霧劑療效相較于目前標準生理鹽水鼻噴霧劑治療方式，取得了統計顯著(zhù)與臨床高度相關(guān)的療效改善，"Meyer先生補充道，"生理鹽水鼻噴霧劑通過(guò)沖洗掉過(guò)敏原顆粒發(fā)揮療效，而B(niǎo)entrio鼻噴霧劑能在鼻腔黏膜形成一層薄薄的保護層，防止過(guò)敏原顆粒觸達鼻黏膜，并通過(guò)自然的粘膜纖毛脫落來(lái)清除它們。正如在之前的試驗中已經(jīng)證明的那樣，Bentrio在鼻腔內停留約3.5小時(shí)并持續發(fā)揮其保護作用。相比之下，鹽水噴霧持續時(shí)間僅約一小時(shí)，在鼻腔內提供更窄的分布和更少的覆蓋。
"NASAR試驗標志著(zhù)Altamira已完成所有Bentrio季節性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗項目。2023年，美國非處方過(guò)敏藥物的年銷(xiāo)售額預計將接近40億美元，這意味著(zhù)無(wú)藥物成分、無(wú)防腐劑治療類(lèi)別的重大機遇。Altamira將與其營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)合作伙伴一起，期待Bentrio作為一種有效和安全的治療選擇，幫助患者應對與過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的日常負擔與不適。"
"我們很高興看到我們的合作伙伴Altamira Therapeutics在Bentrio臨床研究中取得了這一重要的里程碑。基于積極的頂線(xiàn)結果，我們認為Bentrio這一新型的非藥物、無(wú)防腐劑療法對于解決全球過(guò)敏性鼻炎患者的迫切需求極具潛力。"優(yōu)銳醫藥創(chuàng )始人兼首席執行官Mark Lotter先生評論道，"我們期待與Altamira維持成功而強有力的合作伙伴關(guān)系，同時(shí)在更多的亞太地區提供這種創(chuàng )新的治療方法，以解決高度未滿(mǎn)足的醫療需求。"
2022年3月，優(yōu)銳醫藥宣布與Altamira Therapeutics公司簽署獨家協(xié)議，在中國大陸、中國香港、澳門(mén)及韓國合作開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化Bentrio鼻噴劑。2022年11月，Nuance Pharma宣布在中國香港上市發(fā)售Bentrio鼻噴霧劑。
關(guān)于Bentrio
Bentrio是一種不含藥物成份、無(wú)防腐劑的鼻噴劑，用于個(gè)人防護，預防空氣傳播的病毒和過(guò)敏原。應用于鼻腔后，Bentrio在鼻粘膜上形成保護性凝膠層。這種薄膜旨在防止病毒或過(guò)敏原與細胞接觸。此外，該成份組合可結合這些（病毒或過(guò)敏原）顆粒并促進(jìn)其排出，以及濕潤鼻腔粘膜。Bentrio可降低上呼吸道病毒感染的風(fēng)險并促進(jìn)過(guò)敏癥狀的緩解。
關(guān)于A(yíng)ltamira Therapeutics
Altamira Therapeutics（NASDAQ: CYTO）致力于開(kāi)發(fā)解決重要未滿(mǎn)足醫療需求的療法。該公司目前在三個(gè)領(lǐng)域積極開(kāi)展：開(kāi)發(fā)用于肝外治療靶點(diǎn)的RNA療法（OligoPhore® / SemaPhore®平臺，臨床前），用于預防經(jīng)空氣傳播的病毒和過(guò)敏原的鼻噴劑（Bentrio®，商業(yè)化），治療眩暈的療法（AM-125，臨床2期）以及用于鼓室內治療耳鳴或聽(tīng)力損失的療法（Keyzilen®和Sonsuvi®，臨床3期）。公司成立于2003年，總部位于百慕大哈密爾頓，主要運營(yíng)位于瑞士巴塞爾。
關(guān)于優(yōu)銳醫藥
優(yōu)銳醫藥是一家以患者為中心、注重創(chuàng )新的生物制藥公司，2014年由Mark Lotter先生創(chuàng )立于上海。致力于解決大中華和亞太地區尚未滿(mǎn)足的關(guān)鍵醫療需求，優(yōu)銳醫藥擁有差異化的全球創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)與成熟的商業(yè)化產(chǎn)品組合，專(zhuān)注于呼吸、疼痛、急救護理與缺鐵性貧血等治療領(lǐng)域。
致力于亞太區域的特 效藥市場(chǎng)，優(yōu)銳醫藥憑借"商業(yè)+研發(fā)"的雙輪驅動(dòng)模式，已成功孵化全球領(lǐng)先的研發(fā)后期管線(xiàn)組合，同時(shí)保持自我持續的商業(yè)運營(yíng)。
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