雄激素性脫發(fā)（androgenetic alopecia，AGA）是一種最常見的脫發(fā)類型，是起始于青春期或青春后期的一種進行性毛囊微小化的脫發(fā)疾病。男女均可罹患，但表現為不同的脫發(fā)模式和患病率。在我國，男性患病率約為21.3%，女性患病率約為6.0%[1]。
AGA是一種具有遺傳傾向的多基因隱性遺傳疾病。國內的流行病學調查顯示，AGA患者中有家族遺傳史的占53.3%~63.9%，且父系明顯高于母系。目前的全基因組測序和定位研究發(fā)現了若干易感基因，但尚未明確其發(fā)病基因。
目前已有的研究表明，雄激素在AGA的發(fā)病中占有決定性因素；其他包括毛囊周圍炎癥、生活壓力的增大、緊張和焦慮、不良的生活和飲食習慣等因素均可加重AGA的癥狀[1]。
圖1 AGA的BASP分型法[1]
圖片來源：參考資料1
AGA上市治療藥物分析
目前獲批雄激素性脫發(fā)適應癥的藥物，僅有米諾地爾（minoxidil）、非那雄胺（finasteride）和度他雄胺（dutasteride）。
米諾地爾治療雄激素性脫發(fā)早在1995年11月28日就由強生公司上市銷售。
非那雄胺（Finasteride）由Merck開發(fā)，代號為MK-906。1992年非那雄胺（5mg）被美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于治療良性前列腺增生，默克公司以商品名Proscar銷售該產品。1997年默克公司成功獲得FDA批準非那雄胺（1mg）的雄激素性脫發(fā)適應癥，該藥物以Propecia品牌銷售。
度他雄胺（Dutasteride）由葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研發(fā)，于2001年11月20日首次獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市后，之后于2009年7月7日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）批準，由葛蘭素史克上市銷售，商品名為Avodart(在美國)或Avolve（在日本）。
度他雄胺屬于一類5-α還原酶抑制劑，通過阻斷5-α還原酶，將睪 酮轉化為雙氫睪 酮（DHT）。雄激素性脫發(fā)適應癥的獲批時間為2004年4月23日。
AGA在研藥物和技術分析
目前在研適應癥為雄激素性脫發(fā)的藥物/技術有18個，其中處于臨床Ⅲ期的有5個。涉及的治療方式包括外用藥物治療、系統(tǒng)藥物治療、局部注射治療和干細胞治療。
表1 雄激素性脫發(fā)在研藥物/技術信息
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
福瑞他恩(furuitaen)
福瑞他恩的靶點為Androgen receptor，其作用機制是通過與標靶組織者中的雄激素競爭結合雄激素受體，局部抑制雄激素及其受體所介導的信號通路的傳導。在阻斷信號傳到刺激生發(fā)的同時，福瑞他恩避免了系統(tǒng)性雄激素水平的降低及因此帶來的臨床副作用。
2023年5月11日開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩（KX-826）治療脫發(fā)美國II期臨床試驗成功完成，該項II期臨床試驗結果顯示，與基線相比，KX-826可以促進毛發(fā)生長，通過目標區(qū)域內非毳毛數（TAHC）衡量的結果具有統(tǒng)計學及臨床意義。
KX-826相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現出數值上的優(yōu)勢，且不同KX-826劑量組間存在劑量效應關系。目前KX-826正在中國、美國開展用于男性、女性脫發(fā)的多項臨床試驗。
2023年3月28日，開拓藥業(yè)宣布已完成KX-826治療男性脫發(fā)中國III期臨床試驗全部受試者入組，預計在2023年第四季度公布該項III期臨床試驗的頂線數據[2]。
SM04554藥物
相關研究發(fā)現，毛囊發(fā)育、形成和毛發(fā)生長依賴于Wnt/β-catenin信號的激活，SM04554是一種可以激活Wnt通路的小分子，可以促進毛囊增生和頭發(fā)生長。目前該藥正在進行Ⅲ期臨床試驗。
RCH-01技術
干細胞是一種具有自我更新和分化能力的細胞。干細胞技術被視為“再生醫(yī)學技術”，被譽為繼藥物治療和手術治療之后的第三次醫(yī)學革命。
毛乳頭細胞在毛囊發(fā)育和周期性生長調控中起主導作用，而干細胞已被證明對毛乳頭具有再生和修復的作用；同時，干細胞分泌的細胞因子可加速毛囊周期。
RCH-01技術是將禿頂或頭發(fā)稀疏患者頭部的真皮鞘細胞，經人工培育復制后，再次注射入禿發(fā)部位，以達到修復患者受損毛囊的目的。
目前正在開展Ⅲ期臨床試驗，據報道日本資生堂集團花上億元購買了RepliCel公司的RCH-01毛發(fā)再生技術使用權，相信商業(yè)化的RCH-01毛發(fā)再生技術問世的日期指日可待了。
參考文獻：
[1]中國醫(yī)師協會美容與整形醫(yī)師分會毛發(fā)整形美容專業(yè)委員會.中國人雄激素性脫發(fā)診療指南[J].中國美容整形外科雜志,2019,30(1):前插2-前插6.DOI:10.3969/j.issn.1673-7040.2019.01.001.
[2]開拓藥業(yè)官網：https://www.kintor.com.cn/news/300.html
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