近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的枸櫞酸托法替布片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準（暫時批準：指美國FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式），現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：枸櫞酸托法替布片
（二）適應癥：適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。
（三）劑型：片劑
（四）規(guī)格：5mg
（五）ANDA 號：216940
（六）申請人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
（七）原研相關專利情況
美國專利號：RE41783，專利到期日：2025年12月8日
二、藥品的其他情況
托法替布是輝瑞公司開發(fā)的 Janus 激酶（JAK）抑制劑，2012 年在美國獲批，用于治療類風濕關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎及強直性脊柱炎等。目前全球已有 2 家企業(yè)在美國 FDA 獲批 ANDA。
托法替布為全球首 個獲批的靶向類改善病情抗風濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成 DMARDs、療效和安全性與生物類DMARDs相當的優(yōu)勢，已被美國《類風濕關節(jié)炎治療指南（2021）》、歐洲《應用合成或生物類改善病情抗風濕藥治療類風濕關節(jié)炎（2022）》、中國《類風濕關節(jié)炎診療指南（2018）》等國內外權威指南推薦。
IQVIA 數據庫顯示，2021年該產品醫(yī)院市場規(guī)模為人民幣 19,584 萬元。米內網數據顯示，2022年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋片）在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為3.5億元。枸櫞酸托法替布片已納入2022年國家醫(yī)保乙類目錄，該品種2022年美國銷售19.2億美元。
截至目前，公司在枸櫞酸托法替布片項目上已投入研發(fā)費用約 1548.5 萬元人民幣。
三、對公司的影響及風險提示
本次公司枸櫞酸托法替布片獲得美國 FDA 的暫時批準文號，標志著該產品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關專利到期并得到美國 FDA 最終批準后才可獲得在美國市場銷售該產品的資格。公司將積極推動該產品在美國市場的上市準備。本次該產品獲得 FDA 暫時批準對公司擴展仿制藥海外市場具有積極推動作用，有望對公司未來的業(yè)績產生積極影響。
藥品的出口業(yè)務容易受到國際市場環(huán)境變化、匯率波動等因素的影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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