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上海誼眾藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“紫杉醇膠束”）聯(lián)合 PD-1 與卡鉑一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床實(shí)踐數據入選 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )。該臨床數據為紫杉醇膠束聯(lián)合免疫藥物一線(xiàn)治療晚期鱗狀 NSCLC 真實(shí)世界臨床實(shí)踐的回顧性研究，共 45 例患者接受方案治療，中位年齡為 68 歲（41-84），其中 3 例患者具有基線(xiàn)腦轉移。研究數據摘要已于近日披露在 2023ASCO 年會(huì )官網(wǎng)，數據顯示：在接受治療的 45 例患者中，2 例實(shí)現完全緩解（CR），36 例實(shí)現部分緩解（PR），7 例疾病穩定（SD），總體客觀(guān)緩解率（ORR）為 84.4%，疾病控制率（DCR）為 100%。
其中，PD-L1 表達＜1%的患者有 15 例，ORR 為 80%；PD-L1 表達在 1% - 49%的患者有 10 例，ORR 為 90%。無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）與總生存期（OS）數據不成熟，但經(jīng) Kaplan-Meier 生存分析顯示，6 個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）率為 94.8% (95%CI:89.8%，97.6%)。
一、 藥品基本情況
紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場(chǎng)上最有效的抗腫瘤藥物之一，適應癥范圍廣，臨床使用方案豐富。紫杉醇膠束作為紫杉醇的創(chuàng )新劑型，屬于國家重大新藥創(chuàng )制項目。公司通過(guò)獨特的高分子藥用輔料合成技術(shù)，獨創(chuàng )性地研發(fā)了與天然紫杉醇藥物活性成分精準匹配的、具有極窄分布系數的藥用輔料，并利用納米技術(shù)形成了獨家的紫杉醇創(chuàng )新劑型—注射用紫杉醇聚合物膠束。
該劑型具有極強的體內穩定性和腫瘤內藥物釋放的高敏感度，相較于已上市的其他紫杉醇劑型：紫杉醇膠束在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，用藥前無(wú)需任何抗過(guò)敏預處理，無(wú)需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；針對已獲批適應癥非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療：臨床研究結果顯示，紫杉醇膠束的客觀(guān)緩解率（ORR）顯著(zhù)提高，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著(zhù)延長(cháng)，無(wú)論療效及安全性均顯示了其獨特的優(yōu)勢和先進(jìn)性。
二、 紫杉醇膠束臨床實(shí)踐數據摘要入選 2023ASCO 年會(huì )的基本情況
摘要標題：Efficacy and safety of polymeric micelle paclitaxel (pm-Pac) plus tislelizumab and carboplatin for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer.
數據結果：該臨床數據為紫杉醇膠束聯(lián)合免疫藥物一線(xiàn)治療晚期鱗狀NSCLC真實(shí)世界臨床實(shí)踐的回顧性研究，共45例患者接受方案治療，中位年齡為68歲（41-84），其中 3 例患者具有基線(xiàn)腦轉移。在接受治療的 45 例患者中，2 例實(shí)現完全緩解（CR），36 例實(shí)現部分緩解（PR），7 例疾病穩定（SD），總體客觀(guān)緩解率（ORR）為 84.4%，疾病控制率（DCR）為 100%。其中，PD-L1 表達＜1%的患者有 15 例，ORR 為 80%；PD-L1 表達在 1% - 49%的患者有 10 例，ORR 為 90%。無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）與總生存期（OS）數據不成熟，但經(jīng) Kaplan-Meier 生存分析顯示，6 個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）率為 94.8% (95%CI:89.8%，97.6%)。具體臨床數據統計如下：
三、 臨床研究總結與風(fēng)險提示
本次入選 2023ASCO 年會(huì )的紫杉醇膠束研究摘要為全新一代納米新劑型注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合 PD-1 與卡鉑一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的首次報道，臨床結果顯示了該方案良好的療效與安全性。其中，該臨床研究聯(lián)合免疫用藥方案中紫杉醇膠束給藥劑量每周期均為 230 mg/m2，支持這一新型聯(lián)合方案在一線(xiàn)治療中的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
公司將持續開(kāi)展關(guān)于注射用紫杉醇聚合物膠束的臨床研究，加快實(shí)施相關(guān)臨床試驗，盡快豐富該產(chǎn)品的臨床使用方案，擴大產(chǎn)品獲批適應癥數量，并同時(shí)根據實(shí)際市場(chǎng)推廣情況持續加大營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )建設投入與開(kāi)拓力度，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。但具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、銷(xiāo)售渠道等諸多因素影響，具有不確定性，請廣大投資者審慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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