近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司上海上藥中西制藥有限公司（以下簡稱“上藥中西”）開發(fā)的“溴吡斯的明緩釋片”（以下簡稱“該項目”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP00758），將于近期啟動臨床試驗，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申報的主要內(nèi)容
藥物名稱：溴吡斯的明緩釋片
劑型：片劑
規(guī)格：180mg
擬用適應(yīng)癥：重癥肌無力
治療領(lǐng)域：神經(jīng)系統(tǒng)
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：上海上藥中西制藥有限公司
申報階段：臨床試驗
申報受理號：CYHL2300017
通知書編號：2023LP00758
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，溴吡斯的明緩釋片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
溴吡斯的明主要用于治療重癥肌無力，是一種可逆性的抗膽堿酯酶藥，能抑制膽堿酯酶的活性，使膽堿能神經(jīng)末梢釋放的乙酰膽堿破壞減少，突觸間隙中乙酰膽堿積聚，出現(xiàn)毒覃堿樣（M）和**樣（N）膽堿受體興奮作用。對運動終板上的**樣膽堿受體（N2 受體）有直接興奮作用，并能促進運動神經(jīng)末梢釋放乙酰膽堿，從而提高胃腸道、支氣管平滑肌和全身骨骼肌的肌張力。緩釋片較普通片能減少病人的服用次數(shù)，有助于提高患者順應(yīng)性。
2023年2月，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展臨床試驗。
截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約 1,063 萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、同API藥物市場情況
截至本公告日，同 API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性藥物成分）藥物溴吡斯的明片已于全球上市，中國境內(nèi)的主要上市廠家包括上海上藥中西制藥有限公司、海南凱健制藥有限公司等。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年同 API 藥物溴吡斯的明片的醫(yī)院采購金額為人民幣5,649萬元。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次獲得的溴吡斯的明緩釋片臨床試驗批準(zhǔn)通知書，對公司經(jīng)營情況無重大影響。新藥研發(fā)周期長、投入大，相關(guān)進展、審批結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進度或者臨床試驗結(jié)果不如預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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