近日,浙江海正藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的HS336片(10mg、50mg)的《藥物臨床試驗批準通知書》?,F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:
一、《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱:HS336片
受理號:CXHL2300312、CXHL2300313
通知書編號:2023LP00985、2023LP00986
劑型:片劑
申請事項:臨床試驗
注冊分類:化學(xué)藥品1類
申請人:浙江海正藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023年3月14日受理的HS336片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展晚期實體瘤的臨床試驗。
二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況
HS336是一種SHP2小分子抑制劑,可將SHP2鎖定在自抑制構(gòu)象,阻止PTP催化中心與底物的接觸,從而發(fā)揮相應(yīng)的抗腫瘤作用。HS336片擬用于治療晚期實體瘤,如食管鱗狀細胞癌(ESCC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、結(jié)直腸癌(CRC)等。截至目前,國內(nèi)外有部分制藥公司在進行SHP2抑制劑的研發(fā),目前尚無藥物上市。
后續(xù)公司將按照上述《藥物臨床試驗批準通知書》要求進行本品臨床試驗研究。截至目前,公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 3,028 萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、風(fēng)險提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點,藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長,易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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