近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的HS336片（10mg、50mg）的《藥物臨床試驗批準通知書》。現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱：HS336片
受理號：CXHL2300312、CXHL2300313
通知書編號：2023LP00985、2023LP00986
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
注冊分類：化學藥品1類
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月14日受理的HS336片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展晚期實體瘤的臨床試驗。
二、該藥品研發(fā)及相關情況
HS336是一種SHP2小分子抑制劑，可將SHP2鎖定在自抑制構象，阻止PTP催化中心與底物的接觸，從而發(fā)揮相應的抗腫瘤作用。HS336片擬用于治療晚期實體瘤，如食管鱗狀細胞癌（ESCC）、頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）等。截至目前，國內(nèi)外有部分制藥公司在進行SHP2抑制劑的研發(fā)，目前尚無藥物上市。
后續(xù)公司將按照上述《藥物臨床試驗批準通知書》要求進行本品臨床試驗研究。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 3,028 萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、風險提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
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