九州通醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“九州通”）子公司北京京豐制藥集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京豐制藥”）于 2023 年 5 月 30 日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平片
通知書(shū)編號：2023B02660
劑型：片劑
規格：5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20113415
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北京京豐制藥集團有限公司
上市許可持有人：北京京豐制藥集團有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
苯磺酸氨氯地平片為抗高血壓藥，用于治療原發(fā)性高血壓、慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛，該藥品已進(jìn)入國家甲類(lèi)醫保用藥目錄。
米內網(wǎng)數據顯示，在中國三大終端六大市場(chǎng)，2021 年苯磺酸氨氯地平（包括普通片劑、分散片、膠囊和滴丸）銷(xiāo)售額合計超過(guò) 46 億元；從產(chǎn)品來(lái)看，苯磺酸氨氯地平片的銷(xiāo)售額占整體銷(xiāo)售規模的比例達到 99%；從渠道來(lái)看，苯磺酸氨氯地平在零售藥店終端（實(shí)體藥店及網(wǎng)上藥店）的銷(xiāo)售額占整體銷(xiāo)售規模的比例超過(guò) 51%。
截至本公告日，京豐制藥針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約 506 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。2022 年度，京豐制藥銷(xiāo)售該藥品的收入為 1,306 萬(wàn)元人民幣。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。
九州通積極拓展醫藥工業(yè)自產(chǎn)及OEM業(yè)務(wù)，已形成自有品種的集群式發(fā)展；2022年度，公司旗下京豐制藥業(yè)績(jì)創(chuàng )新高，全年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入4.69億元，較上年同期增長(cháng)51.48%。本次京豐制藥的苯磺酸氨氯地平片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，將有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額；同時(shí)，為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗，助力公司醫藥工業(yè)自產(chǎn)業(yè)務(wù)持續、穩健發(fā)展。
受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售規模具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
