對于制藥企業(yè)，物料采購合格供應商篩選及管理是藥品GMP實施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，制藥企業(yè)必須充分認識到做好供應商管理的重要性，從源頭上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。2023年05月26日，全國團體信息平臺官網(wǎng)發(fā)布了由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會組織起草的《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應商篩選及管理規(guī)范》（T/CASME 412—2023）團體標準，該標準于2023年05月31日起實施，此團體標準規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應商篩選及管理過程中的部門職責、篩選流程、供應商管理等內(nèi)容。
《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應商篩選及管理規(guī)范》立項背景介紹
在制藥生產(chǎn)企業(yè)，物料控制的好壞，直接影響藥品的質(zhì)量安全，用于藥品生產(chǎn)的物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的說有物品，如原材料、輔助產(chǎn)品、半成品等，用于藥品生產(chǎn)的物料，除了藥品原料以外，其他物料沒有作為藥品來管理，因此生產(chǎn)廠家繁多，物料供應來源廣泛，品種規(guī)格繁雜。因此物料采購合格供應商篩選及管理就成為一件非常困難的事情，常見合格供方篩選流程如下圖所示：
《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應商篩選及管理規(guī)范》標準信息
《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應商篩選及管理規(guī)范》起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容
醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應商篩選及管理流程
1. 定義物料需求
根據(jù)物料在生產(chǎn)工藝中的預期用途，定義物料的需求如下：
a）質(zhì)量需求：依據(jù)法律法規(guī)、相關(guān)標準以及該物料可能對生產(chǎn)品種產(chǎn)生的風險評估，制定物料質(zhì)量標準和物料采購的質(zhì)量協(xié)議；
b）考察供應商的質(zhì)量體系水平、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量特征，制定具體供應商的采購標準，包括確定供應能力需求、EHS需求、物流需求、成本需求等；
c) TSE/BSE調(diào)查：確定物料生產(chǎn)用原材料的來源及安全性，讓供應商填寫《物料原材料非動物來源聲明》，如有動物來源應進行TSE/BSE調(diào)查，讓生產(chǎn)商填寫《TSE/BSE調(diào)查問卷》，如沒有動物來源的原材料，則按常規(guī)化學品管理。
2. 供應商初選
對供應商進行初篩，索要供應商資質(zhì)、報價、樣本，將初篩后的各供應商材料交于審計小組，可確認供應商2~3家。
3. 物料分類
制藥企業(yè)可根據(jù)風險評估的結(jié)果，對物料進行分級管理，并根據(jù)風險程度的高低匹配相應的對策與管理制度。本團體標準分為I/II/III類物料，
備注：筆者建議藥企可參考藥典中根據(jù)風險劃分等級的做法來分類管理，現(xiàn)行版《藥典（2020版）》三部：生物制品通則《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制》。
4. 樣品檢驗
與供應商聯(lián)系索要物料質(zhì)量標準、小樣以及小樣的檢測報告，填寫請檢單，一同送QC部按照標準進行檢驗，檢驗完成并符合要求后，購銷管理部填寫《供應商審計申請表》，QA收集相關(guān)資料，交審計小組研究確認批準。
5. 供應商審計——資質(zhì)審計
與供應商聯(lián)系索取，資質(zhì)材料見下表。
注：對非關(guān)鍵物料可只填寫《供應商審計表》進行資質(zhì)材料等審計。
6. 供應商審計——現(xiàn)場審計（如有）
對關(guān)鍵物料必須進行現(xiàn)場審計，審計時按照《供應商現(xiàn)場審計表》的內(nèi)容和標準進行；部分物料需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，根據(jù)物料試制流程的規(guī)定執(zhí)行。
7. 小試研究、中試研究、工藝驗證（如有）
小試研究、中試研究、工藝驗證需制定物料試制方案。
8. 供應商變更
如有涉及供應商變更的，需填寫變更申請，匯集資料，待變更批準后，非關(guān)鍵物料可以直接更新到《合格供應商清單》，簽訂采購合同和《質(zhì)量協(xié)議》，進行物料正式采購；關(guān)鍵物料由質(zhì)量部負責向客戶或藥監(jiān)局等第三方進行備案，待批準后再納入《合格供應商清單》。
9. 質(zhì)量協(xié)議
對選定的供應商，購銷管理部門負責與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議作為主要物料供應商審批的依據(jù)，且應進行編碼管理。
10. 合格供應商清單
由質(zhì)量部統(tǒng)一制定合格供應商清單，經(jīng)質(zhì)量負責人批準后發(fā)放至相關(guān)部門使用，《合格供應商清單》主要內(nèi)容包括：物料類別、供應物料名稱、供應物料代碼、經(jīng)銷商名稱、生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)上地址、供應商代碼、批準用途。每個合格供應商建議配備唯一代碼，用英文字母和序號組合。
11. 供應商的使用和維護
對經(jīng)確認的物料供應商，企業(yè)應維護該供應商的確認狀態(tài)，證明該供應商能始終如一地提供符合質(zhì)量要求的物料。可通過但不局限于下列活動：
a) 供應商投訴：對有質(zhì)量問題的批次物料發(fā)起供應商投訴，質(zhì)量部以《供應商投訴意見函》的形式經(jīng)購銷管理部向供應商發(fā)起正式投訴，購銷管理部應建立《供應商投訴臺賬》，并督促和收集供應商的投訴報告，由質(zhì)量部進行結(jié)果確認和資料歸檔；
b) 物料質(zhì)量回顧：作為產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的一部分，包括物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄等；
c) 供應商定期評估：可結(jié)合質(zhì)量和績效指標進行綜合評估；如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變可能影響質(zhì)量時應進行現(xiàn)場審計或再審計，正常情況下每年進行一次系統(tǒng)的供應商評估，并填寫《供應商年度評估報告》確定是否可以繼續(xù)作為下一年的合格供應商，進行物料采購；
d) 變更管理：包括供應商發(fā)起的變更和制藥企業(yè)發(fā)起的變更；可根據(jù)不同變更的類型和對產(chǎn)品質(zhì)量的不同影響，運用風險管理的方法設(shè)定不同的研究和審批標準；
e) 對于曾經(jīng)批準為合格供應商，但由于各種原因暫時或永 久性地不符合合格供應商標準的企業(yè)，應及時更新其合格供應商列表或物料控制表，凍結(jié)或撤銷相關(guān)企業(yè)的資質(zhì)，必要時應更新所有相關(guān)文件。
12. 供應商檔案管理
GMP規(guī)定，企業(yè)應當對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案，供應商檔案建議永 久保存，檔案內(nèi)容應當包括但不限于：
a. 供應商的資質(zhì)證明文件
b. 質(zhì)量協(xié)議
c. 質(zhì)量標準
d. 樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、試制產(chǎn)品檢驗報告(如有)
e. 供應商或第三方的檢驗報告
f. 現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，包括審計計劃、調(diào)查問卷、現(xiàn)場審計表等
g. 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報
h. 定期的質(zhì)量回顧分析報告等。
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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