近日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于安體威顆粒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥品名稱：安體威顆粒
注冊(cè)分類：中藥創(chuàng)新藥1.1類
劑型：顆粒劑
規(guī)格：每袋裝6g
申請(qǐng)人：天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
受理號(hào)：CXZL2300025
通知書(shū)編號(hào)：2023LP01032
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月31日受理的安體威顆粒符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意開(kāi)展用于普通感冒（風(fēng)寒證）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
二、藥物研發(fā)及相關(guān)情況
安體威顆粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，擬用于普通感冒中醫(yī)辨證屬風(fēng)寒證的治療。本品處方由漢代張仲景《傷寒論》葛根湯加減化裁而來(lái)，既往人用經(jīng)驗(yàn)研究結(jié)果顯示，安體威顆?？捎行Ь徑飧忻盎颊呖傮w癥狀，對(duì)惡寒、頭身疼痛、鼻塞、流涕、發(fā)熱、咽痛、疲乏等單項(xiàng)癥狀的改善明顯，且治療過(guò)程未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。臨床前藥理毒理研究表明，安體威顆粒具有較強(qiáng)的清熱解毒、止咳祛痰、發(fā)汗、增強(qiáng)免疫、抗菌、抗病毒的作用且安全性良好。公司于2023年3月31日向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)，并于近日獲得批準(zhǔn)通知書(shū)，后續(xù)公司將按照批準(zhǔn)通知書(shū)的要求開(kāi)展本品的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究相關(guān)工作。截至本公告日，公司對(duì)安體威顆粒的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 694.19 萬(wàn)元。
普通感冒是最常見(jiàn)的急性呼吸道感染性疾病，臨床常表現(xiàn)為鼻塞、流涕、噴嚏、咽痛以及惡寒、發(fā)熱、咳嗽等一系列癥狀，起病較急，四時(shí)皆有，以冬春季節(jié)為多見(jiàn)。普通感冒大部分是由病毒引起，鼻病毒是引起普通感冒最常見(jiàn)的病原體，目前仍以對(duì)癥治療、緩解癥狀為主，臨床常用藥物包括減充血?jiǎng)⒖菇M胺藥、鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等。安體威顆粒若經(jīng)研發(fā)、審批并成功上市，可為患者提供新的治療選擇，解決患者的臨床需求。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
安體威顆粒獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，進(jìn)一步豐富公司在研產(chǎn)品管線。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，然后經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批，通過(guò)后方可上市生產(chǎn)。新藥研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審評(píng)等不確定因素影響，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)也將發(fā)生變化，公司將按相關(guān)國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)安體威顆粒的研發(fā)，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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