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CPHI制藥在線 資訊 丟失的產業(yè)鏈自主可控權,美國化療藥物緊缺背后

丟失的產業(yè)鏈自主可控權,美國化療藥物緊缺背后

熱門推薦: 藥物緊缺 順鉑 FDA
作者:徐林卓  來源:氨基觀察
  2023-06-12
作為世界老大,向來是美國卡別人脖子。如今,美國也遭遇“卡脖子”行為:自今年2月以來,美國的順鉑和卡鉑一直處于供應短缺狀態(tài)。根據(jù)美國國家綜合癌癥網絡研究報告,93%的治療中心出現(xiàn)了卡鉑短缺,70%的治療中心出現(xiàn)了順鉑短缺。

       作為世界老大,向來是美國卡別人脖子。

       但正所謂,風水輪流轉。如今,美國也遭遇“卡脖子”行為:自今年2月以來,美國的順鉑和卡鉑一直處于供應短缺狀態(tài)。

       根據(jù)美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)研究報告,93%的治療中心出現(xiàn)了卡鉑短缺,70%的治療中心出現(xiàn)了順鉑短缺。

       卡鉑、順鉑是腫瘤學中使用最廣泛的化療藥物之一。

       NCCN的數(shù)據(jù)顯示,10-20%的癌癥患者,都需要使用順鉑治療。這兩種藥物若持續(xù)短缺,會使成千上萬的美國癌癥患者面臨治療延誤的風險。

       不得已,F(xiàn)DA向國內藥企齊魯藥業(yè)求助??磥?,在任何行業(yè),過度依賴他人似乎都不是一件好事。

       一封來自FDA的求助信

       或許很難想到,F(xiàn)DA會向國內藥企求助。

       不久前,齊魯制藥在官方微信公眾號發(fā)布的一份聲明中表示,在3月份收到了FDA的緊急電子郵件。

       在郵件中,F(xiàn)DA表示,美國順鉑短缺,詢問齊魯制藥能否優(yōu)先為其供應一些順鉑救急。

       美國對這批順鉑的需求有多急迫呢?

       原本出口美國的藥品注冊程序,要經過當?shù)乇O(jiān)管部門的一系列質量認證體系,整個流程時間一般都不會太短。

       但這次,F(xiàn)DA直接為這批順鉑開了“后門”:齊魯制藥的順鉑不到2個月就完成了審批。

       5月23日,F(xiàn)DA特許齊魯制藥順鉑注射液臨時進口美國。緊急獲批一周后,齊魯制藥一卡車的順鉑被運往美國救急。

       并且,這批順鉑藥品標簽上的線形條形碼,可能無法在美國的掃描系統(tǒng)上準確注冊,需手動導入藥品信息;

       包裝的紙箱沒有《藥品供應鏈安全法》要求的產品標識符等;甚至藥物包裝都是國內,藥瓶上貼的都是中文。

       在以往,這批華藥并不符合FDA規(guī)范,難以獲得市場準入資格;但如今,F(xiàn)DA選擇“忽略”這些問題。

       過度依賴的后果

       順鉑和卡鉑等化藥的產業(yè)化難度并不大,美國這一制藥強國為什么還會被卡脖子呢?

       答案在于,美國過于依賴印度了。

       作為制藥強國,美國向來處于產業(yè)鏈頂端,因此包括順鉑、卡鉑等利潤較低的藥物,主要由印度企業(yè)生產。

       要知道,美國市場超一半的順鉑都由印度公司Intas的子公司Accord供應。

       但奈何,印度的老鐵們,在藥物制造方面的表現(xiàn)太不穩(wěn)了。

       去年FDA在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn),Intas公司的藥物質控極差,實驗室記錄不完整、菌落統(tǒng)計不規(guī)范,質量部門監(jiān)管不力等問題不勝枚舉。

       也正因此,F(xiàn)DA決定停止Intas的化藥進口工作,直至其順鉑生產線整改完成。雖然后續(xù)FDA已和Intas制定了重啟順鉑生產的計劃,但具體日期尚未確定。

       超過一半的順鉑供貨突然停止,短缺現(xiàn)象自然就出現(xiàn)了。順鉑不夠用,一些醫(yī)生開始用卡鉑作為替代,這導致卡鉑也開始短缺,形成連鎖反應。

       也正因此,F(xiàn)DA向外界發(fā)出求救信號。

       實際上,美國短缺的藥物不止順鉑。據(jù)《紐約時報》報道,今年以來美國藥品短缺接近歷史最高水平,成千上萬的癌癥患者面臨著缺藥的問題。而這,多多少少要歸因于供應鏈中斷的影響。這也充分說明了,產業(yè)鏈自主可控的重要性。

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