近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“九洲生物”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的卡馬 西平緩釋片（Ⅱ）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，具體情況如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：卡馬 西平緩釋片（Ⅱ）
劑型：片劑
規(guī)格：100mg、200mg、400mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
上市許可持有人：浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233648、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233649、國(guó)藥準(zhǔn)字H20233650
二、藥品其他相關(guān)情況
卡馬 西平緩釋片（Ⅱ）主要用于治療癲癇，包括部分發(fā)作、原發(fā)或繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣發(fā)作及混合型發(fā)作；緩解三叉神經(jīng)痛，包括由多發(fā)性硬化癥引起的三叉神經(jīng)痛、原發(fā)性三叉神經(jīng)痛及原發(fā)性舌咽神經(jīng)痛。目前國(guó)內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)廠家有上海上藥中西制藥有限公司、浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司。根據(jù)相關(guān)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，目前卡馬 西平緩釋片 2022 年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售金額為 3.10 億美元。
截止目前，公司已在卡馬 西平緩釋片累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,600 萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次取得該產(chǎn)品的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加快原料藥制劑一體化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)原料藥及中間體產(chǎn)品價(jià)值新提升。本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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