近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司上虞京新藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上虞京新”）收到歐洲藥品質量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書（以下簡稱“CEP 證書”）。現就相關情況公告如下：
一、CEP 證書相關信息
原料藥名稱：TICAGRELOR/替格 瑞洛
證書編號： R0-CEP 2022-187-Rev 00
持有人：上虞京新藥業(yè)有限公司
地址：杭州灣上虞經濟技術開發(fā)區(qū)緯三路 31 號
發(fā)證機構：歐洲藥品質量管理局（EDQM）
有效期：自 2023 年 06 月 09 日起五年內有效
二、產品的其他相關情況
替格 瑞洛屬于抗血小板聚集藥，用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）或有心肌梗塞（MI）病史患者的治療，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。上虞京新于2022年4月向EDQM提交替格 瑞洛原料藥CEP申請，在該產品上已累計研發(fā)投入超千萬元人民幣。
根據 Pharmarket 數據查詢，替格 瑞洛原料藥2022度全球使用量約149.56噸，其中歐洲市場用量約51.61噸，處于快速成長期。
三、對公司的影響
本次替格 瑞洛原料藥的注冊獲批，標志著該原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他市場進行銷售，為公司原料藥進一步拓展國外市場帶來積極的影
響。
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，原料藥業(yè)務易受市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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