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CPHI制藥在線 資訊 天津力生制藥非布司他原料藥通過上市申請

天津力生制藥非布司他原料藥通過上市申請

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來源:深圳證券交易所
  2023-06-15
近日,天津力生制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于非布司他原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,該品種通過化學(xué)原料藥上市申請。

       一、概況

       近日,天津力生制藥股份有限公司(以下簡稱“本公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于非布司他原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》(批件號:2023YS00313),該品種通過化學(xué)原料藥上市申請。

       二、該品種的基本情況

       通用名稱:非布司他

       英文名稱:Febuxostat

       漢語拼音:Feibusita

       化學(xué)名: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸

       化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

化學(xué)結(jié)構(gòu)式

       分子量:316.37

       分子式:C16H16N2O3S

       CAS 號:144060-53-7

       生產(chǎn)企業(yè):天津力生制藥股份有限公司

       申請內(nèi)容:化學(xué)原料藥上市申請

       受理號:CYHS2160527

       審批結(jié)論:通過化學(xué)原料藥上市申請

       三、該品種的相關(guān)信息

       非布司他為 2-芳基噻唑衍生物,是一種黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑,可以通過抑制尿酸合成、促進(jìn)尿酸排泄,起到降低血清尿酸濃度的作用,適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療,不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥,其常規(guī)治療濃度下不會抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。臨床研究顯示,非布司他片治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者,安全且高效。

       四、對本公司的影響

       公司該品種通過化學(xué)原料藥上市申請,有利于與公司制劑產(chǎn)品形成產(chǎn)業(yè)協(xié)同,提升市場競爭力。

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