浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于注射用頭孢唑肟鈉一致性評價的受理通知書。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、產(chǎn)品相關情況
注射用頭孢唑肟鈉適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
二、受理通知書主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱：注射用頭孢唑肟鈉
受理號：CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價申請：國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項；1.已上市化學藥品藥學變更相關技術指導原則中屬于重大變更的事項；1.5 變更注冊標準；1.6 變更包裝材料和容器；1.8 增加規(guī)格；5.國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項。
申請人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
三、對公司的影響及風險提示
注射用頭孢唑肟鈉被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標志著該品種一致性評價工作進入了審評階段，公司將積極推進后續(xù)相關工作，如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。藥品一致性評價審評工作流程有一定的時間周期，存在不確定性因素，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
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