近日，浙江醫(yī)藥股份有限公司下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥物注射用 NCB003的注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》（受理號(hào)：CXSL2300426），根據(jù)國(guó)家相關(guān)注冊(cè)法規(guī)規(guī)定，自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)，如未收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的否定或質(zhì)疑意見，則公司可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：注射用NCB003
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：1 mg/瓶
4、注冊(cè)分類：1類生物制品
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
6、申請(qǐng)人：浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司
7、受理說(shuō)明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品研究情況
注射用NCB003是公司自主研發(fā)的新一代定點(diǎn)偶聯(lián)長(zhǎng)效人白介素-2藥物，擬用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性實(shí)體瘤，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。
截至2023年5月，公司NCB003項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用5726.64萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
三、藥品的其他相關(guān)情況
白介素-2具有顯著的增強(qiáng)免疫作用和很好的抗腫瘤臨床應(yīng)用潛力，國(guó)內(nèi)外有多種重組人白介素-2上市產(chǎn)品應(yīng)用于癌癥治療。但是白介素-2在臨床上有半衰期短、副作用大的缺點(diǎn)，NCB003針對(duì)這些缺點(diǎn)而開發(fā)。臨床前研究結(jié)果顯示，NCB003對(duì)多種體內(nèi)移植瘤有顯著的抑制作用；NCB003在血液循環(huán)中相對(duì)穩(wěn)定，較白介素-2半衰期獲得延長(zhǎng)；NCB003在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。
目前國(guó)內(nèi)外無(wú) NCB003 同類產(chǎn)品上市，進(jìn)入臨床階段的同類分子有 Nektar公司的 Bempegaldesleukin、賽諾菲公司的 SAR444245、Ascendis Pharma 公司的TransCon IL-2、恒瑞醫(yī)藥的 SHR-1916 和邁威生物的 8MW2311 等，其中Bempegaldesleukin、SAR444245 因療效未達(dá)終點(diǎn)而終止臨床研究。
癌癥是21世紀(jì)最主要的公共健康問(wèn)題之一，在世界范圍內(nèi)都有較高的發(fā)病率和死亡率。臨床應(yīng)用已證實(shí)白介素-2的抗腫瘤效果，針對(duì)該產(chǎn)品的優(yōu)效改造品種具有良好的市場(chǎng)應(yīng)用前景。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理后，還需獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可方可開展臨床研究。根據(jù)國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，藥品在前期開發(fā)、藥品研制和臨床試驗(yàn)中均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如在臨床試驗(yàn) I 期、II 期和/或 III 期中均可能因?yàn)榘踩院?或有效性等問(wèn)題而終止。
根據(jù)中國(guó)相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后方可上市。上述過(guò)程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
