海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK31679片新適應(yīng)癥《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

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來源：深圳證券交易所

2023-06-26

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月10日受理的HSK31679片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展“擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎”的臨床試驗(yàn)。

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，相關(guān)情況如下：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月10日受理的HSK31679片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展“擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎”的臨床試驗(yàn)。

一、研發(fā)項(xiàng)目簡介

HSK31679片是公司自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑，通過與甲狀腺激素β受體結(jié)合，影響脂代謝過程中的關(guān)鍵步驟，起到降血脂和肝臟脂肪的作用。臨床擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥 1 類。

該品種“治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥”適應(yīng)癥于2022年1月獲許進(jìn)入臨床，目前正在進(jìn)行該適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

二、風(fēng)險提示

由于臨床試驗(yàn)進(jìn)展的影響因素較多，包括主管部門審批、中心啟動、患者招募等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)均會受到醫(yī)療政策、市場、技術(shù)發(fā)展等不確定因素的影響，直接關(guān)系到項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度及預(yù)期投資效果，其過程及結(jié)果具有高度不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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