近日，山東新華制藥股份有限公司（“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的苯甲酸阿格列?。?ldquo;本品”）《化學原料藥上市申請批準通知書》，現將相關情況公告如下：
一、基本情況
原料藥名稱：苯甲酸阿格列汀
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
受理號：CYHS2160633
登記號：Y20210001145
通知書編號：2023YS00358
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合仿制藥審批的有關規(guī)定，批準生產本品。質量標準、包裝標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。
二、 其他相關信息
2021年12月，本公司向國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）遞交苯甲酸阿格列汀境內生產化學原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理，2022年9月收到CDE發(fā)出的補充研究通知，2023年2月本公司完成補充研究工作并遞交資料，2023年6月獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，審評結論為批準生產本品。
本品制劑原研公司為 Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田藥品工業(yè)株式會社），2010 年在日本上市，2013 年獲得 FDA 批準（被 FDA 橙皮書收載為參比制劑），同年國內批準進口。本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸****聯(lián)合使用：當單獨使用鹽酸****仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸****聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。療效確切，有較好的臨床應用前景。
據相關數據庫統(tǒng)計顯示，苯甲酸阿格列汀制劑2021年全球銷售額約6.96億美元，消耗原料藥約20噸。
三、對本公司的影響及風險提示
上述產品的獲批將進一步豐富本公司的產品線，對本公司未來的業(yè)績提升產生一定的影響。
因藥品銷售業(yè)務易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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