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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2023-06-26
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品在細胞來源、類型、制備工藝等方面異質(zhì)性較大,治療原理和體內(nèi)活性作用相較傳統(tǒng)藥物更加復雜。為給該類產(chǎn)品開展臨床試驗提供技術(shù)指導和建議,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

  附件:人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)

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1 人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則(試行).pdf
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