珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品基本信息
藥品名稱：雷貝拉唑鈉腸溶片
劑型：片劑
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
規(guī)格：20mg
受理號：CYHS2200333國
證書編號：2023S00957
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233776
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2、藥品的其他相關(guān)情況
本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征。
公司于2022年02月14日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了雷貝拉唑鈉腸溶片（規(guī)格：20mg）藥品注冊申請，并獲得受理。公司雷貝拉唑鈉腸溶片（規(guī)格：20mg）以化學(xué)藥品注冊分類4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價，產(chǎn)品質(zhì)量、療效與原研藥品一致。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。本次雷貝拉唑鈉腸溶片（規(guī)格：20mg）獲得《藥品注冊證書》，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場競爭力，對公司的未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
本產(chǎn)品未來市場銷售情況可能受到行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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