浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸艾司洛爾注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml：0.1g
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233757
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
鹽酸艾司洛爾注射液用于治療室上性心動(dòng)過速或非代償性竇性心動(dòng)過速、術(shù)中及術(shù)后心動(dòng)過速和/或高血壓。鹽酸艾司洛爾注射液最早由 Baxter Healthcare Corporation 公司研發(fā)，于 1986 年在美國上市。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書且通過藥品一致性評價(jià)的生產(chǎn)廠家有齊魯制藥（海南）有限公司、齊魯制藥有限公司及浙江華海藥業(yè)股份有限公司。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，鹽酸艾司洛爾注射液2022年國內(nèi)市場銷售金額約10.04億元。
截至目前，公司在鹽酸艾司洛爾注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣448萬元。
三、對公司的影響
鹽酸艾司洛爾注射液獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司鹽酸艾司洛爾注射液按化學(xué)藥品 3 類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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