福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天衡藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)。現(xiàn)將具體情況公告如下：
瑞戈非尼適用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者、胃腸道間質(zhì)瘤患者及既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息平臺(tái)查詢顯示：截至目前，瑞戈非尼原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)的有 5 家企業(yè)（含天衡藥業(yè)）。
上述原料藥產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)將可以在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用，將進(jìn)一步豐富子公司產(chǎn)品管線。但受 GMP 合規(guī)性檢查進(jìn)度、國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，上述原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售時(shí)間和具體銷(xiāo)售情況存在不確定性。請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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