近日，西藏衛信康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司內蒙古白醫制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白醫制藥”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書(shū)》。現就相關(guān)事項公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸多巴胺注射液
劑型：注射劑
規格：2.5ml:50mg、5ml:100mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：內蒙古白醫制藥股份有限公司
受理號：CYHS2200133 國、CYHS2200134 國
證書(shū)編號：2023S01004、2023S01005
藥品批準文號：國藥準字H20233811、國藥準字H20233812
藥品批準文號有效期：至2028年6月26日
主要審批意見(jiàn)：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
2022年1月19日，公司全資子公司白醫制藥向國家藥監局遞交的鹽酸多巴胺注射液的藥品注冊申請獲得受理，2023年6月27日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
鹽酸多巴胺注射液適用于心肌梗死、創(chuàng )傷、內毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周?chē)茏枇φ；蜉^低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無(wú)效的心功能不全。
該品種的參比制劑為日本協(xié)和発酵キリン株式會(huì )社上市的 INOVAN® injection，規格為 2.5ml:50mg、5ml:100mg。目前日本參比制劑產(chǎn)品未進(jìn)口國內。
截至本公告披露日，中國境內鹽酸多巴胺注射液有 7 家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)（含本公司），21 家企業(yè)處于報產(chǎn)階段（新注冊分類(lèi)仿制藥）。
鹽酸多巴胺注射液屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》甲類(lèi)藥物、《國家基本藥物目錄（2018 年版）》藥物。
根據米內網(wǎng)數據（注：全國放大版的中國城市及縣級公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局）統計，2022年度鹽酸多巴胺注射劑市場(chǎng)規模約5.07億元。
截至 2023年5月31日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣1,185.36萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
目前公司已著(zhù)手進(jìn)行生產(chǎn)前的準備工作，由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品投產(chǎn)后的未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、招投標開(kāi)展等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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