根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，批準(zhǔn)青島蔚藍(lán)生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司與其他單位聯(lián)合申報(bào)的“五皮口服液”為四類(lèi)新獸藥，并于2023年6月29日公告核發(fā)了《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第 681 號(hào)）。詳情如下：
一、新獸藥的基本信息
新獸藥名稱(chēng)：五皮口服液
研制單位：濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、西安市昌盛動(dòng)物保健品有限公司、河南天納圖實(shí)業(yè)有限公司、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、陜西鑫誠(chéng)大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司、江西仲襄本草生物有限公司。
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)：（2023）新獸藥證字 24 號(hào)
注冊(cè)分類(lèi)：四類(lèi)
主要成分：桑白皮、陳皮、大腹皮、姜皮、茯苓皮。
作用與用途：主要用于治療雞痛風(fēng)的癥狀。具有行氣、化濕、利水的功效。
用法與用量：混飲，每1L水，雞4ml，連用5日。
二、新獸藥研究開(kāi)發(fā)情況
五皮口服液是由公司全資子公司濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司與西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、西安市昌盛動(dòng)物保健品有限公司、河南天納圖實(shí)業(yè)有限公司、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、陜西鑫誠(chéng)大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司、江西仲襄本草生物有限公司聯(lián)合研發(fā)的國(guó)家四類(lèi)新獸藥。
該產(chǎn)品經(jīng)實(shí)驗(yàn)室藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、新獸藥注冊(cè)等階段，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2023年6月29日已公告核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書(shū)。該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用142.52萬(wàn)元。
三、新獸藥相關(guān)市場(chǎng)背景情況
雞痛風(fēng)是雞體內(nèi)尿酸生成過(guò)多或排泄障礙而導(dǎo)致血液中蓄積過(guò)量尿酸，進(jìn)而引起尿酸鹽在體內(nèi)沉積的一種營(yíng)養(yǎng)代謝障礙性疾病。該病發(fā)病率達(dá) 85%，死亡率達(dá) 30%，對(duì)于禽業(yè)的發(fā)展及雞肉供應(yīng)帶來(lái)極大影響。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，雞痛風(fēng)是由體內(nèi)尿酸生成過(guò)多或排泄障礙所致，目前已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥物僅能通過(guò)調(diào)節(jié)機(jī)體的酸堿平衡，來(lái)緩解痛風(fēng)的癥狀，不能從根本上解決雞痛風(fēng)問(wèn)題，不能滿(mǎn)足養(yǎng)殖臨床需求。
中醫(yī)認(rèn)為，營(yíng)養(yǎng)性、中毒性、飼養(yǎng)管理性因素所致的痛風(fēng)，皆因脾虛運(yùn)化不力、腎氣不足、水液代謝失調(diào)、濕濁內(nèi)停所致。五皮散具有利水消腫、理氣健脾的功效，適于家禽痛風(fēng)的治療。以五皮散用于雞痛風(fēng)的治療，有一定的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，將五皮散改劑型為口服液，可飲水給藥，適于現(xiàn)代規(guī)模養(yǎng)殖，可彌補(bǔ)化藥治療痛風(fēng)的空白。
臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，五皮口服液藥效學(xué)研究表明對(duì)小鼠具有利尿作用，并對(duì)高鈣高蛋白所致的雞痛風(fēng)模型具有顯著治療效果。該制劑在臨床治療中尚未發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的毒副作用，已有的藥理學(xué)研究以及臨床研究結(jié)果均證實(shí)了該產(chǎn)品安全有效。
四、新獸藥上市前仍需履行的程序
按照《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，獸藥產(chǎn)品在上市之前，還應(yīng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
五、新獸藥開(kāi)發(fā)成功對(duì)公司的意義
新獸藥證書(shū)的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結(jié)果，進(jìn)一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新能力，豐富了公司產(chǎn)品品類(lèi)，也是公司積極推行技術(shù)市場(chǎng)化的成果。五皮口服液的成功研制，解決了雞痛風(fēng)問(wèn)題，將為公司的業(yè)務(wù)帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
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