億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年6月29日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氯法拉濱注射液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
1、藥品名稱：氯法拉濱注射液
2、劑型：注射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內生產）
4、注冊分類：化學藥品3類
5、規(guī)格：20ml:20mg
6、藥品受理號：CYHS2101502國
7、證書編號：2023S00990
8、藥品批準文號：國藥準字H20233799
9、藥品批準文號有效期：至2028年06月26日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定， 經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產品簡介
氯法拉濱注射液適用于既往至少接受過兩種方案治療且無其他治療手段可達持續(xù)應答的1-21歲復發(fā)性或難治性急性淋巴細胞白血病患者。
公司于2021年7月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2021年8月獲得受理，并于2023年6月收到氯法拉濱注射液《藥品注冊證書》，本次氯法拉濱注射液以化學藥品注冊分類3類獲批上市，標志著此產品視同通過仿制藥一致性評價。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內暫無企業(yè)獲批、申報。
截至本報告披露日，公司對氯法拉濱原料及制劑項目已投入研發(fā)費用約3,745.89萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次《藥品注冊證書》的取得，標志著公司成為該藥品國內首家視同通過仿制藥一致性評價的企業(yè)，進一步豐富了公司血液腫瘤產品線，提高了公司在抗腫瘤治療領域的競爭力，是公司藥品自主研發(fā)能力及公司產品研產銷一體化能力的又一次有力證明。氯法拉濱注射液是國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司公布的《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》之一，為臨床急需的兒童用藥，其獲批上市將給國內1-21歲復發(fā)性或難治性急性淋巴細胞白血病患者提供更多的治療選擇。但產品的具體經營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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