利拉魯肽，不是想上就上。
6月30日，翰宇藥業(yè)宣布，受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回利拉魯肽注射液的注冊(cè)申請(qǐng)，未來(lái)將根據(jù)市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報(bào)策略。
臨床數(shù)據(jù)受質(zhì)疑，BioXcel股價(jià)下跌64%。
6月29日，BioXcel 公布了其阿爾茲海默癥療法的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，主要終點(diǎn)2小時(shí)PEC評(píng)分和次要終點(diǎn)1小時(shí)PEC評(píng)分均已達(dá)到。
但其數(shù)據(jù)完整性受到質(zhì)疑，超過(guò)40%的患者未被告知知情同意程序。安慰劑組1例嚴(yán)重副作用患者的報(bào)告時(shí)間被捏造。
基因療法價(jià)格沒(méi)有最貴，只有更貴。
6月29日，Biomarin宣布，A型血友病基因療法Valoctocogene roxaparvovec獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Roctavian，公司為其制定的價(jià)格為290萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
行業(yè)速遞
1） 康寧杰瑞許湛先生辭任公司非執(zhí)行董事
6月30日，康寧杰瑞宣布，許湛先生因其他工作安排辭任公司非執(zhí)行董事。
2） 遠(yuǎn)大醫(yī)藥委任楊光先生為公司執(zhí)行董事
6月30日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，楊光先生已被委任為公司執(zhí)行董事。
3） 華東醫(yī)藥提名王旸先生為第十屆董事會(huì)董事候選人
6月30日，華東醫(yī)藥宣布，董事會(huì)提名王旸先生為公司第十屆董事會(huì)董事候選人，任期自股東大會(huì)審議通過(guò)之日起至第十屆董事會(huì)任期屆滿之日止。
4） 浙江醫(yī)藥子公司昌海制藥通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
6月30日，浙江醫(yī)藥宣布，子公司昌海制藥通過(guò)美國(guó) FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查，昌海制藥的質(zhì)量管理體系符合美國(guó) FDA 的標(biāo)準(zhǔn)。
5） 致善生物已撤回深交所創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)
6月30日，迪瑞醫(yī)療宣布，參股公司致善生物已向深交所申請(qǐng)撤回首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)文件，深交所已決定終止審核。
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1) 唯科生物注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，唯科生物注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子獲批臨床，擬用于與順鉑聯(lián)合，治療惡性胸腹腔積液患者。
2) 艾伯維CD3/CD20雙抗獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾伯維CD3/CD20雙抗 Epcoritamab注射用濃溶液獲批臨床，擬用于與其他抗腫瘤藥聯(lián)用治療非霍奇金淋巴瘤。
3) 百濟(jì)神州澤布替尼膠囊獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼膠囊獲批臨床，擬用于聯(lián)合奧妥珠單抗治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤，或聯(lián)合利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤。
4) 麓鵬制藥兩款抑制劑獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，麓鵬制藥BCL-2抑制劑LP-108片與另一款抑制劑LP-168片獲批臨床，擬用于聯(lián)合治療成熟B細(xì)胞腫瘤。
5) 恒瑞醫(yī)藥HRS-4357注射液獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥HRS-4357注射液獲批臨床，擬用于既往接受過(guò)雄激素受體（AR）通路抑制劑和紫杉烷類化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
6) 創(chuàng)和生物L(fēng)PM7100328膠囊3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，創(chuàng)和生物L(fēng)PM7100328膠囊獲批臨床，擬用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者和防止控制性卵巢刺激的患者提前排卵。
7) 海博為藥業(yè)BTK抑制劑獲批臨床
6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海博為藥業(yè)BTK抑制劑HBW-3220膠囊獲批臨床，擬用于腎小球腎炎。
8) 銳康迪醫(yī)藥高氨血癥治療藥獲批上市
6月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，Recordati集團(tuán)子公司銳康迪醫(yī)藥谷氨酸分散片獲批上市，用于由多種因素引起的成人及兒童患者高氨血癥。
9) 翰宇藥業(yè)撤回利拉魯肽注射液的注冊(cè)申請(qǐng)
6月30日，翰宇藥業(yè)宣布，受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回利拉魯肽注射液的注冊(cè)申請(qǐng)，未來(lái)將根據(jù)市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報(bào)策略。
10) 麗珠醫(yī)藥IL-17A/F抗體Ⅱ期臨床試驗(yàn)已完成
6月30日，麗珠醫(yī)藥宣布，IL-17A/F抗體麗珠單抗Ⅱ期臨床試驗(yàn)已完成，將于近日開(kāi)啟Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
11) 中國(guó)生物制藥洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請(qǐng)獲得受理
6月30日，中國(guó)生物制藥宣布，洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請(qǐng)獲得受理，用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛：如骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷所致腫脹疼痛等，外用，貼敷患處，一日一次，一次一貼。
海外要聞
1） 禮來(lái)3.096億美元收購(gòu)糖尿病細(xì)胞療法公司Sigilon
6月29日，禮來(lái)與Sigilon共同宣布，禮來(lái)將以總價(jià)3.096億美元收購(gòu)Sigilon，獲得后者非病毒工程細(xì)胞的療法，該療法可以產(chǎn)生糖尿病等患者體內(nèi)缺失不足的廣泛的功能或治療分子。
2） Biomarin A型血友病基因療法獲FDA批準(zhǔn)，定價(jià)290萬(wàn)美元
6月29日，Biomarin宣布，A型血友病基因療法Valoctocogene roxaparvovec獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Roctavian，公司為其制定的價(jià)格為290萬(wàn)美元。
3） BioXcel阿爾茨海默癥三期臨床數(shù)據(jù)完整性受質(zhì)疑，股價(jià)下跌64%：
6月29日，BioXcel宣布，BXCL501治療阿爾茨海默癥相關(guān)激越的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)。但其數(shù)據(jù)真實(shí)性受到質(zhì)疑，公司股價(jià)下跌64%。
4） 衛(wèi)材轉(zhuǎn)讓口服SERD藥物艾拉司群所有未來(lái)經(jīng)濟(jì)權(quán)益
6月30日，衛(wèi)材宣布，將FDA批準(zhǔn)的首 款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Elacestrant（艾拉司群）的所有未來(lái)經(jīng)濟(jì)權(quán)益轉(zhuǎn)讓給DRI Healthcare，轉(zhuǎn)讓預(yù)付款為8500萬(wàn)美元。
5） 益普生PPARα/δ激動(dòng)劑治療原發(fā)性膽汁性膽管炎III期研究成功
6月30日，Ipsen和Genfit宣布， PPARα/δ激動(dòng)劑elafibranor治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）III期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果，對(duì)熊去氧膽酸（UDCA）應(yīng)答不佳的PBC患者，51%實(shí)現(xiàn)了膽汁淤積緩解。
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