近日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠（以下簡稱“白云山化學制藥廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的頭孢 地尼化學原料藥上市申請批準通知書（通知書編號：2023YS00396）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學原料藥名稱：頭孢 地尼
包裝規(guī)格：25kg/桶
受理號：CYHS2160031
化學原料藥注冊標準編號：YBY65172023
有效期：24 個月
生產企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠
生產地址：廣州市白云區(qū)同和街同寶路78號
通知書有效期：至2028年6月28日
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。
二、藥物的其它相關情況
頭孢 地尼屬第三代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。日本藤澤藥品工業(yè)公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon，1997年12月在美國上市，1999年在韓國上市，2001 年國產頭孢 地尼獲準在中國上市。2021年1月，白云山化學制藥廠向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。經(jīng)查詢，目前頭孢 地尼的主要生產廠家為江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022 年頭孢 地尼制劑在國內城市公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣 67,643 萬元和人民幣 29,707 萬元。截至目前，白云山化學制藥廠在頭孢 地尼原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣1,417萬元（未審計）。
三、對公司的影響及風險提示
本次獲得化學原料藥頭孢 地尼上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可進行生產銷售。本次獲得上市申請批準通知書豐富了白云山化學制藥廠抗感染類產品的種類，有利于提升本公司在抗感染領域市場的競爭力。白云山化學制藥廠將按照相關要求和市場需求開展生產。
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，各類產品/藥品的投產及未來投產后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
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