廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽泰恩康”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的吡侖帕奈片境內(nèi)注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對(duì)上述藥品的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)進(jìn)行了審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
受理號(hào)：CYHS2301766、CYHS2301767
藥品名稱(chēng)：吡侖帕奈片
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
許可藥品注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
規(guī)格：2mg、4mg
申請(qǐng)人：安徽泰恩康制藥有限公司
審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
吡侖帕奈片是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的 AMPA 型谷氨酸受體拮抗劑，通過(guò)抑制突觸后AMPA受體谷氨酸活性，減少神經(jīng)元過(guò)度興奮，達(dá)到預(yù)防和治療癲癇疾病的目的，用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)性全面發(fā)作）的輔助治療。
吡侖帕奈片由日本衛(wèi)材制藥公司開(kāi)發(fā)，于2012年獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，根據(jù)中國(guó)《臨床診療指南·癲癇病分冊(cè)（2023 修訂版）》，吡侖帕奈可作為一線用藥用于新診斷局灶性發(fā)作的患者，此外還被推薦用于其他多種發(fā)作類(lèi)型或癲癇綜合征。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前吡侖帕奈片在國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。上述藥品獲得受理通知書(shū)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。
公司將積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)展并對(duì)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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