河南羚銳制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的蒙脫石散《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：蒙脫石散
劑型：散劑
規(guī)格：每袋含蒙脫石 3g
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：河南羚銳制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：河南羚銳制藥股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233862
藥品批準文號有效期：至2028年06月29日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。同意本品按甲類非處方藥管理。
二、藥品相關的信息
蒙脫石散由IPSEN PHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，于1980年3月在法國上市。“蒙脫石散”為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。截止目前，該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣329萬元。
目前，在中國銷售該藥品的企業(yè)主要有博福--益生(天津)制藥有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司等。據(jù)中康數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022 年中國零售藥店蒙脫石散銷售額約人民幣 7.4 億元。
三、對公司的影響
本次《藥品注冊證書》的取得，是對公司制劑產(chǎn)品的進一步補充，豐富了公司的產(chǎn)品線。根據(jù)國家相關政策，此次蒙脫石散按化學藥品 4 類批準生產(chǎn)，可視同通過一致性評價，有利于提高產(chǎn)品市場競爭力，將對公司的經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。
四、風險提示
藥品的生產(chǎn)和銷售受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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