近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“磺達肝癸鈉注射液”《藥品注冊證書》、“鹽酸西那卡塞片”《藥品注冊證書》?，F(xiàn)就相關信息公告如下：
一、藥品注冊證書基本信息
（一）磺達肝癸鈉注射液
藥品名稱：磺達肝癸鈉注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5ml：2.5mg
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233904
藥品批準文號有效期：至 2028 年 06 月 29 日
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）鹽酸西那卡塞片
藥品名稱：鹽酸西那卡塞片
劑型：片劑
規(guī)格：25mg（以 C©©H©©F©N 計）
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233843
藥品批準文號有效期：至 2028 年 06 月 29 日
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關情況
（一）磺達肝癸鈉注射液
磺達肝癸鈉注射液適用于進行下肢重大骨科手術如髖關節(jié)骨折、重大膝關節(jié)手術或者髖關節(jié)置換術等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。
用于無指征進行緊急（<120 分鐘）侵入性治療（PCI）的不穩(wěn)定性心絞痛或非 ST 段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治療。
用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。
據(jù)統(tǒng)計，磺達肝癸鈉注射液2020年國內銷售額為1.82億元、2021 年國內銷售額為4.21億元（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫）。
（二）鹽酸西那卡塞片
鹽酸西那卡塞片適用于治療慢性腎 臟?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。
據(jù)統(tǒng)計，鹽酸西那卡塞片2020年國內銷售額為3.49億元、2021年國內銷售額為4.01億元（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫）。
三、對公司的影響及相關風險提示
磺達肝癸鈉注射液、鹽酸西那卡塞片獲批上市進一步豐富了公司制劑產品管線。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。因受行業(yè)政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品獲得批件對公司經營業(yè)績的影響尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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