重藥控股股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司重慶醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“重藥股份”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，具體情況如下：
一、藥品注冊證書基本信息
藥物名稱：奧美沙坦酯片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg
注冊分類：化學藥品 4 類
藥品注冊標準編號：YBH08032023
藥品批準文號：國藥準字 H20233832
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關情況
奧美沙坦酯片適用于高血壓的治療，為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類藥物（ARB），是卒中防治專家共識組推薦的一線降壓藥。ARB在降壓的同時，還有延緩頸動脈內中膜厚度增加，改善胰島素抵抗、減輕心臟重構，降低房顫發(fā)生及復發(fā)的作用，從而有效預防卒中的發(fā)生。2021年9月，重藥股份就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。
三、對公司的影響及風險提示
重藥股份通過藥品上市許可持有人（MAH）的形式進行藥品研發(fā)和生產，并嚴格控制藥品全生命周期的質量及安全。本次獲得奧美沙坦酯片的藥品注冊批件，將打開公司心腦血管用藥產品線，與公司傳統(tǒng)的藥品配送業(yè)務形成合理互補，提高公司市場競爭力。同時，根據國家相關政策，公司奧美沙坦酯片按化學藥品 4類批準生產可視同通過一致性評價，這將有利于擴大公司產品的市場銷售，對公司的未來經營業(yè)績產生積極影響。
因藥品投產后的未來市場銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等不確定因素影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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