CFDI發(fā)布重磅通知，“7.22”慘案來襲？

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作者：四月的雨來源：藥渡

2023-07-07

近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了關于公開征求《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則（征求意見稿）》意見的通知。

摘要：“7.22”慘案重現(xiàn)？

近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）發(fā)布了關于公開征求《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則（征求意見稿）》意見的通知。

看到這一通知，筆者瞬間就想到了8年前的“7.22”慘案。

2015年07月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號），此公告一經(jīng)發(fā)出，很快出現(xiàn)多例臨床數(shù)據(jù)造假事件，緊接著，造假事件被懲戒處理的同時，又有多家申請人主動撤回注冊申請，業(yè)內一度秩序混亂，連鎖反應不斷。

2015年NMPA針對臨床試驗機構的數(shù)據(jù)核查，造成了聲名狼藉的“7.22”慘案，如今CFDI對臨床試驗機構再次出手干預控盤，不知是利好還是利空？

藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則來襲

該征求意見稿共包括檢查要點17個，檢查項目105個，可分為機構部分和專業(yè)部分兩大方向。其中關鍵項目共計9項，采用“★★”標識，主要項目共計43項，采用“★”標識，一般項目共計53項，無特殊標識。關鍵項目，也即含“★★”標識檢查項不符合要求的可判為嚴重缺陷。主要項目，也即含“★”標識檢查項不符合要求者可判為主要缺陷。一般項目不符合要求者可判為一般缺陷。

那么如果臨床試驗中出現(xiàn)了不同程度的缺陷，會造成什么樣的后果？這就類似于對犯人進行量刑，多大的錯誤決定你最后所判的年限，而缺陷的嚴重程度決定了臨床試驗是否符合要求。

具體規(guī)定為：臨床試驗中，只要有一項嚴重缺陷，即臨床試驗不符合要求。如果臨床試驗中有三項以上的主要缺陷，那么該臨床試驗也是不符合要求的。

如果臨床試驗發(fā)現(xiàn)少于5項一般缺陷，但是這些缺陷不影響受試者的安全或試驗數(shù)據(jù)質量，同時質量管理體系比較健全，此時可判定為符合要求。如果發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，只存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量，但質量管理體系基本健全的，結論為基本符合要求。

以下為該征求意見稿所涉及的9項嚴重缺陷，做藥物臨床試驗前一定要嚴格把控，這9項中的任意一項都是臨床試驗中不可觸碰的的紅線，觸之必死。

從下表1中可看出，該征求意見稿對于機構部分的針對性要更強一些，9項“★★”檢查項目中有6項是關于機構部分的。其中對于資質條件的把控最為嚴格，共涉及5項“★★”檢查項目。所以在做臨床試驗之前，對臨床試驗機構的資質核查一定是重中之重，這樣既可以保證受試者的安全，同時也可以保證臨床試驗符合要求。此外臨床試驗機構應配合監(jiān)管部門的檢查，無正當理由不得拒絕，并且在備案平臺完成登記備案，備案完成后方可進行臨床試驗。

表1 藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點-機構部分（“★★”），表格來源：《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則（征求意見稿）》

藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點-機構部分（“★★”）

下表2為專業(yè)部分的檢查要點，共涉及3項“★★”級檢查項目。其中兩項關于資質條件，需要臨床試驗專業(yè)已在備案平臺完成登記備案，臨床試驗專業(yè)場地符合所在地省級衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關管理規(guī)定。此外對于主要研究人員要求具有高級職稱，并參加過3個以上藥物臨床試驗。

對于專業(yè)部分方面，重點就在于場地以及主要研究人員的專業(yè)性，進而確保受試者的安全以及數(shù)據(jù)的可靠性。

表2 藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點——專業(yè)部分（“★★”），表格來源：《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則（征求意見稿）》

藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點——專業(yè)部分（“★★”）

從該政策分析我國臨床試驗當前存在的問題

我國臨床試驗存在的主要問題可以概括為兩大方面，即研究機構方問題與申辦者方問題。

首先對于研究機構，許多醫(yī)院對于臨床試驗部門的定位并不清晰，同時一些研究機構資質并不健全。一些醫(yī)院對于臨床試驗部門的人員配置具有較強的隨意性，對于人員的配置情況完全取決于對該藥的重視程度，有些甚至只是為應付國家藥監(jiān)部門的檢查而臨時拼湊，這也造成了臨床試驗質量參差不齊。所以《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則（征求意見稿）》對于機構的臨床試驗專業(yè)資質以及主要研究人員的資質有了嚴格的要求。

其次就是申辦方臨床試驗質量責任主體意識比較淡漠。從最開始對臨床試驗機構的選擇以及資質核查，到建立藥物臨床試驗的質量管理體系，再到試驗期間委派臨床試驗監(jiān)查員對機構的監(jiān)察，都與申辦者息息相關。但是我國一些申辦者只是發(fā)起臨床試驗并提供研究經(jīng)費，其余一切都置之不理，更有甚者與機構串通一氣，修改臨床試驗數(shù)據(jù)。

以NMPA2017年發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告》為例，其中申請人主動撤回注冊申請1316個，并查出38個注冊申請的臨床數(shù)據(jù)造假，對于這些有問題的注冊申請，無論是試驗機構還是申請者，恐怕都是心知肚明。

“7.22”慘案是否將重現(xiàn)？

對于“7.22”慘案是否將重現(xiàn)這個問題，我們可以從兩次發(fā)布公告內容的嚴苛程度進行判斷。

對于2015年11月10日發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，公告中明確告知了對于弄虛作假等行為，如若發(fā)現(xiàn)，相關責任人將進行嚴肅處理，對于發(fā)現(xiàn)問題并主動撤回的，可免予責任追究。

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點公告