一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復星醫(yī)藥產業(yè)”）獲許可產品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素，以下簡稱“該新藥”）用于治療成人頸部肌張力障礙的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）審評受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
復星醫(yī)藥產業(yè)于2018年12月獲美國Revance Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Revance”）授予該新藥在區(qū)域內（即中國內地、香港及澳門特別行政區(qū)，下同）獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）等權利許可，Revance仍為該新藥在區(qū)域內的權利人。該新藥為生物制品，擬用于（1）美容適應癥，如改善成人中度至重度皺眉紋；以及（2）治療適應癥，如成人頸部肌張力障礙。
該新藥用于改善成人中度至重度皺眉紋的上市申請已于2022年9月獲美國FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局，下同）批準，該新藥用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的上市申請已于2023年4月獲國家藥監(jiān)局受理；截至本公告日，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應癥上市申請正在接受美國FDA的注冊審查。
截至本公告日 ， 于中國境內（ 不包括港澳臺 地 區(qū) ，下同 ） 尚無DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產品上市銷售，于中國境內已上市的注射用 A 型肉毒毒素包括 AbbVie Limited 的保 妥適® 、蘭州生物技術開發(fā)有限公司的衡 力® 、Hugel, Inc.的樂提葆® 和 Ipsen Limited 的吉 適® 。根據(jù) IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，注射用 A 型肉毒毒素在中國境內的銷售金額約為人民幣5.57億元。
截至2023年5月，本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣33,708萬元（未經審計；包括許可費）。
三、風險提示
該新藥在中國境內進行商業(yè)化前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準等。
本次藥品注冊申請獲審評受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產生重大影響。
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
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