近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1703注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：SHR-1703注射液
劑 型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXSL2300253
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月12日受理的SHR-1703注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展嗜酸性肉芽腫性多血管炎臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
SHR-1703注射液是人源化抗IL-5單克隆抗體（IgG1 亞型），可與IL-5結(jié)合，抑制其與嗜酸性粒細(xì)胞表面的 IL-5R 結(jié)合，從而抑制 IL-5/IL-5R 信號(hào)通路及嗜酸性粒細(xì)胞的增殖和活化，以減少嗜酸性粒細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥和損傷。目前全球已有三款針對(duì) IL-5/IL-5R 的單克隆抗體獲批上市，分別為葛蘭素史克公司的Mepolizumab（商品名 Nucala），Teva 公司的Reslizumab（商品名 Cinqair）和阿斯利康公司的Benralizumab（商品名 Fasenra）。經(jīng)查詢，2022年上述3款同類產(chǎn)品的全球銷售額約為32.67億美元。截至目前，SHR-1703注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5,177萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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