華蘭生物全資子公司重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液取得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-07-07

2023年7月6日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由基因公司申報的“重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液”臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

2023年7月6日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司（以下簡稱“基因公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP01285），由基因公司申報的“重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液”臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)：經(jīng)審查，基因公司申報的重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗?；蚬緦凑账幬锱R床試驗批準(zhǔn)通知書的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。

根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，基因公司在取得上述藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

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