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CPHI制藥在線 資訊 四川匯宇制藥全資子公司普樂沙福注射液獲得德國(guó)上市許可

四川匯宇制藥全資子公司普樂沙福注射液獲得德國(guó)上市許可

來源:上海證券交易所
  2023-07-10
四川匯宇制藥股份有限公司全資子公司 Seacross Pharma?(Europe) Ltd.于近日收到德國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品普樂沙福注射液的上市許可。

       四川匯宇制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.于近日收到德國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(以下簡(jiǎn)稱“德國(guó)藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品普樂沙福注射液的上市許可,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

藥品基本情況

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       普樂沙福注射液與粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)聯(lián)用,適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者動(dòng)員造血干細(xì)胞(HSC)進(jìn)入外周血,以便于完成 HSC 采集與自體移植。

       公司普樂沙福注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào),分別已在中國(guó)、英國(guó)、加拿大、法國(guó)等中歐北美市場(chǎng)獲得上市許可。截至目前,公司已在包含愛爾蘭、西班牙、波蘭、意大利、澳大利亞、新加坡等 20 余個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。

       公司研發(fā)的普樂沙福注射液在德國(guó)獲批上市,有利于公司在國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品管線的豐富,提升市場(chǎng)的品牌形象,持續(xù)拓展國(guó)際業(yè)務(wù)的廣度和深度,為國(guó)際市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作,同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響,未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊(cè)批件的取得在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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