看點
• 2023年上半年藥審中心受理總量為8266個
• 2023年上半年共11個化藥1類新藥，1個中藥1類新藥和14個生物制品1類新藥獲批上市
• 2023年上半年525個按仿制藥質量和療效一致性評價申報獲受理
• 2023年上半年34個品種納入優(yōu)先審評程序，24個品種納入突破性治療審評程序
一、2023年上半年藥品申請受理情況
（一）2023年上半年申報整體情況
1、2023年上半年受理情況
根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2023年1-6月份CDE共承辦新的藥品注冊申請有8266個（以受理號計，復審除外，下同），相比2022年同期受理量增加了41.32%；其中化藥受理5904個，中藥受理1265個，生物制品受理1092個；2018-2023年上半年藥品注冊申請受理情況詳見圖1。
圖1 2018-2023年上半年CDE藥品受理情況
2、2023年上半年各注冊申請類型申報情況
2023年上半年CDE受理申請以注冊申請類別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）受理號1426個；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）受理號220個；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號1863個；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）受理號525個；2023年1-6月各申請類別注冊申請受理量詳見圖2。
圖2 2023年1-6月各申請類別注冊申請受理量
3、2023年上半年創(chuàng)新藥注冊申請受理情況
2023年上半年CDE受理1類創(chuàng)新藥申請受理號1151個，涉及抗腫瘤、抗感染等多領域；其中，化藥申請682個，中藥申請38個，生物制品申請431個；2023年1-6月1類創(chuàng)新藥申請受理情況詳見圖3。
圖3 2023年1-6月1類創(chuàng)新藥申請受理情況
（二）2023年上半年化藥申報情況
1、2023年上半年化藥受理情況
2023年上半年CDE共受理化學藥注冊申請受理號5904個，以申請類型計，新藥申請758個，進口申請292個，仿制申請1847個，進口再注冊282個，補充申請2562個；
以審評任務類別統計，IND申請831個，ANDA申請1862個，NDA申請114個，一致性評價申請525個；2023年上半年化學藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖4。
圖4 2023年上半年化學藥各審評任務類別申請受理情況
2、2023年上半年化藥1類創(chuàng)新藥申報情況
2023年上半年CDE受理化學藥1類創(chuàng)新藥受理號682個，其中國產577個，進口105個；以審評任務類別統計，IND申請643個，涉及品種296個，NDA申請39個，涉及品種26個；2023年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖5。
圖5 2023年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況
其中申請上市的26個品種目前均已進入相應審評序列，2023年上半年新承辦化藥1類新藥上市申請情況見表1。
表1 2023年上半年新承辦化藥1類新藥上市申請
3、2023年上半年化藥改良型新藥申報情況
按照現行化學藥品注冊分類，2類是指“境內外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品”，即我們常說的改良型新藥。
在2023年上半年CDE新受理化藥2類改良型新藥受理號217個，其中，IND申請187個，NDA申請30個；2023年1-6月化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況詳見圖6。
圖6 2023年1-6月化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況
4、2023年上半年化藥一致性評價申報情況
在2023年上半年CDE新受理的一致性評價受理號525個，涉及品種358個，企業(yè)249家，其中以安徽省先鋒制藥有限公司申請受理號最多，其次是四川制藥制劑與山東潤澤制藥；2023年上半年企業(yè)一致性評價申請數TOP 10詳見圖7。
圖7 2023年上半年企業(yè)一致性評價申請數TOP 10
（三）2023年上半年中藥申報情況
1、2023年上半年中藥受理情況
受目前市場環(huán)境和相關政策的引導，2023年上半年中藥申報的受理號數量相比2022年同期有較大增長，在2023年上半年CDE共承辦新的中藥注冊申請有1265個；以審評任務類別統計，IND申請44個，NDA申請10個，ANDA申請1個；2023年上半年新承辦的中藥上市申請見表2。
表2 2023年上半年新承辦的中藥上市申請
（四）2023年上半年生物制品申報情況
1、2023年上半年生物制品受理情況
2023年上半年CDE受理生物制品注冊申請1092個，其中，新藥申請474個，補充申請382個，進口173個,一次性進口36個，進口再注冊27個；2023年上半年生物制品注冊申請受理情況詳見圖8。
圖8 2023年上半年生物制品注冊申請受理
2、2023年上半年生物制品1類創(chuàng)新藥申報情況
2023年上半年受理生物制品1類創(chuàng)新藥受理號431個；以審評任務類別統計，IND申請409個（其中預防用生物制品8個，治療用生物制品401個），NDA申請22個（其中預防用生物制品1個，治療用生物制品21個）；2023年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請見表3。
表3 2023年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請
二、2023年上半年藥品注冊審評完結情況
（一）2023年上半年審評完結整體情況
根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2023年上半年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年1月1日至2023年06月30日）審評完結受理號數量為7011個，藥智收錄到結論的數量為6803個受理號，其中化藥4715個，中藥1150個，生物制品927個。2023年上半年注冊申請審評完結結論詳情統計見圖9。
圖9 2023年上半年注冊申請審評完結結論詳情
（二）2023年上半年化藥創(chuàng)新藥批準情況
2023年上半年CDE共審評完結化藥受理號4858個，其中1類創(chuàng)新藥受理號564個；其中IND申請543個，有批準臨床結論的488個，涉及抗腫瘤、心血管系統和抗感染等多個領域；NDA申請21個，20個批準上市和1個未被批準，涉及糖尿病、非小細胞肺癌、十二指腸潰瘍等適應癥；2023年上半年新批準上市1類化藥創(chuàng)新藥見表4。
表4 2023年上半年新批準上市1類化藥創(chuàng)新藥
（三）2023年上半年中藥批準情況
2023年上半年CDE共審評完結中藥受理號1155個，其中IND申請38個，有批準臨床結論的33個；NDA申請1個，已批準上市；2023年上半年新批準上市中藥見表5。
表5 2023年上半年新批準上市中藥
（四）2023年上半年生物制品創(chuàng)新藥批準情況
2023年上半年CDE共審評完結生物制品受理號986個，其中1類創(chuàng)新藥受理號386個；其中IND申請371個，有批準臨床結論的328個，涉及晚期實體瘤、非小細胞肺癌等適應癥；NDA申請15個，14個批準上市和1個未被批準；2023年上半年批準上市1類生物制品創(chuàng)新藥見表6。
表6 2023年上半年批準上市1類生物制品創(chuàng)新藥
三、2023年上半年藥品加快上市注冊程序審評情況
（一）2023年上半年優(yōu)先審評情況
2023年上半年有34個品種納入優(yōu)先審評程序，其中化藥26個，生物制品8個納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥等；適應癥包括癲癇、銀屑病和高磷血癥等適應癥；2023年上半年納入優(yōu)先審評審批程序品種見表7。
表7 2023年上半年納入優(yōu)先審評審批程序品種
（二）2023年上半年突破性治療審評情況
2023年上半年有24個品種納入突破性治療審評程序，其中化藥13個，生物制品11個；適應癥包括癲癇、非小細胞性肺癌和全身型重癥肌無力等適應癥；2023年上半年納入突破性治療審評程序品種見表8。
表8 2023年上半年納入突破性治療審評程序品種
數據來源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫
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