看點(diǎn)

        •  2023年上半年藥審中心受理總量為8266個

        •  2023年上半年共11個化藥1類新藥，1個中藥1類新藥和14個生物制品1類新藥獲批上市

        •  2023年上半年525個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報獲受理

        •  2023年上半年34個品種納入優(yōu)先審評程序，24個品種納入突破性治療審評程序

       一、2023年上半年藥品申請受理情況

       （一）2023年上半年申報整體情況

       1、2023年上半年受理情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2023年1-6月份CDE共承辦新的藥品注冊申請有8266個（以受理號計，復(fù)審除外，下同），相比2022年同期受理量增加了41.32%；其中化藥受理5904個，中藥受理1265個，生物制品受理1092個；2018-2023年上半年藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

       圖1 2018-2023年上半年CDE藥品受理情況

       2、2023年上半年各注冊申請類型申報情況

       2023年上半年CDE受理申請以注冊申請類別統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）受理號1426個；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）受理號220個；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號1863個；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）受理號525個；2023年1-6月各申請類別注冊申請受理量詳見圖2。

       圖2 2023年1-6月各申請類別注冊申請受理量

       3、2023年上半年創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2023年上半年CDE受理1類創(chuàng)新藥申請受理號1151個，涉及抗腫瘤、抗感染等多領(lǐng)域；其中，化藥申請682個，中藥申請38個，生物制品申請431個；2023年1-6月1類創(chuàng)新藥申請受理情況詳見圖3。

       圖3 2023年1-6月1類創(chuàng)新藥申請受理情況

       （二）2023年上半年化藥申報情況

       1、2023年上半年化藥受理情況

       2023年上半年CDE共受理化學(xué)藥注冊申請受理號5904個，以申請類型計，新藥申請758個，進(jìn)口申請292個，仿制申請1847個，進(jìn)口再注冊282個，補(bǔ)充申請2562個；

       以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請831個，ANDA申請1862個，NDA申請114個，一致性評價申請525個；2023年上半年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖4。

       圖4 2023年上半年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       2、2023年上半年化藥1類創(chuàng)新藥申報情況

       2023年上半年CDE受理化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理號682個，其中國產(chǎn)577個，進(jìn)口105個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請643個，涉及品種296個，NDA申請39個，涉及品種26個；2023年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖5。

       圖5 2023年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       其中申請上市的26個品種目前均已進(jìn)入相應(yīng)審評序列，2023年上半年新承辦化藥1類新藥上市申請情況見表1。

       表1 2023年上半年新承辦化藥1類新藥上市申請

       3、2023年上半年化藥改良型新藥申報情況

       按照現(xiàn)行化學(xué)藥品注冊分類，2類是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品”，即我們常說的改良型新藥。

       在2023年上半年CDE新受理化藥2類改良型新藥受理號217個，其中，IND申請187個，NDA申請30個；2023年1-6月化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況詳見圖6。

       圖6 2023年1-6月化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況

       4、2023年上半年化藥一致性評價申報情況

       在2023年上半年CDE新受理的一致性評價受理號525個，涉及品種358個，企業(yè)249家，其中以安徽省先鋒制藥有限公司申請受理號最多，其次是四川制藥制劑與山東潤澤制藥；2023年上半年企業(yè)一致性評價申請數(shù)TOP 10詳見圖7。

       圖7 2023年上半年企業(yè)一致性評價申請數(shù)TOP 10

       （三）2023年上半年中藥申報情況

       1、2023年上半年中藥受理情況

       受目前市場環(huán)境和相關(guān)政策的引導(dǎo)，2023年上半年中藥申報的受理號數(shù)量相比2022年同期有較大增長，在2023年上半年CDE共承辦新的中藥注冊申請有1265個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請44個，NDA申請10個，ANDA申請1個；2023年上半年新承辦的中藥上市申請見表2。

       表2 2023年上半年新承辦的中藥上市申請

       （四）2023年上半年生物制品申報情況

       1、2023年上半年生物制品受理情況

       2023年上半年CDE受理生物制品注冊申請1092個，其中，新藥申請474個，補(bǔ)充申請382個，進(jìn)口173個,一次性進(jìn)口36個，進(jìn)口再注冊27個；2023年上半年生物制品注冊申請受理情況詳見圖8。

       圖8 2023年上半年生物制品注冊申請受理

       2、2023年上半年生物制品1類創(chuàng)新藥申報情況

       2023年上半年受理生物制品1類創(chuàng)新藥受理號431個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請409個（其中預(yù)防用生物制品8個，治療用生物制品401個），NDA申請22個（其中預(yù)防用生物制品1個，治療用生物制品21個）；2023年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請見表3。

       表3 2023年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請

       二、2023年上半年藥品注冊審評完結(jié)情況

       （一）2023年上半年審評完結(jié)整體情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2023年上半年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年1月1日至2023年06月30日）審評完結(jié)受理號數(shù)量為7011個，藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為6803個受理號，其中化藥4715個，中藥1150個，生物制品927個。2023年上半年注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計見圖9。

       圖9 2023年上半年注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情

       （二）2023年上半年化藥創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況

       2023年上半年CDE共審評完結(jié)化藥受理號4858個，其中1類創(chuàng)新藥受理號564個；其中IND申請543個，有批準(zhǔn)臨床結(jié)論的488個，涉及抗腫瘤、心血管系統(tǒng)和抗感染等多個領(lǐng)域；NDA申請21個，20個批準(zhǔn)上市和1個未被批準(zhǔn)，涉及糖尿病、非小細(xì)胞肺癌、十二指腸潰瘍等適應(yīng)癥；2023年上半年新批準(zhǔn)上市1類化藥創(chuàng)新藥見表4。

       表4 2023年上半年新批準(zhǔn)上市1類化藥創(chuàng)新藥

       （三）2023年上半年中藥批準(zhǔn)情況

       2023年上半年CDE共審評完結(jié)中藥受理號1155個，其中IND申請38個，有批準(zhǔn)臨床結(jié)論的33個；NDA申請1個，已批準(zhǔn)上市；2023年上半年新批準(zhǔn)上市中藥見表5。

       表5 2023年上半年新批準(zhǔn)上市中藥

       （四）2023年上半年生物制品創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況

       2023年上半年CDE共審評完結(jié)生物制品受理號986個，其中1類創(chuàng)新藥受理號386個；其中IND申請371個，有批準(zhǔn)臨床結(jié)論的328個，涉及晚期實(shí)體瘤、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥；NDA申請15個，14個批準(zhǔn)上市和1個未被批準(zhǔn)；2023年上半年批準(zhǔn)上市1類生物制品創(chuàng)新藥見表6。

       表6 2023年上半年批準(zhǔn)上市1類生物制品創(chuàng)新藥

       三、2023年上半年藥品加快上市注冊程序?qū)徳u情況

       （一）2023年上半年優(yōu)先審評情況

       2023年上半年有34個品種納入優(yōu)先審評程序，其中化藥26個，生物制品8個納入理由包含符合附條件批準(zhǔn)、兒童用藥等；適應(yīng)癥包括癲癇、銀屑病和高磷血癥等適應(yīng)癥；2023年上半年納入優(yōu)先審評審批程序品種見表7。

       表7 2023年上半年納入優(yōu)先審評審批程序品種

       （二）2023年上半年突破性治療審評情況

       2023年上半年有24個品種納入突破性治療審評程序，其中化藥13個，生物制品11個；適應(yīng)癥包括癲癇、非小細(xì)胞性肺癌和全身型重癥肌無力等適應(yīng)癥；2023年上半年納入突破性治療審評程序品種見表8。

       表8 2023年上半年納入突破性治療審評程序品種

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫