近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300434
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 4 月 25 日受理的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展本項臨床試驗。具體為：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、貝伐珠單抗對比 FOLFOX 聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期結(jié)直腸癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
二、 藥品的其他情況
鹽酸伊立替康是喜樹堿的半合成衍生物。喜樹堿可特異性地與拓撲異構酶 I結(jié)合，后者誘導可逆性單鏈斷裂，從而使 DNA 雙鏈結(jié)構解旋；鹽酸伊立替康及其活性代謝物 SN-38 可與拓撲異構酶 I-DNA 復合物結(jié)合，從而阻止斷裂單鏈的再連接。鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液最早由 Merrimack Pharmaceuticals 公司開發(fā)，商品名為 Onivyde，自 2015 年起陸續(xù)在美國、歐盟、韓國、新加坡和日本獲批。
2022 年 4 月，Onivyde 正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。公司的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣，用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺癌的上市申請于 2022 年 4 月 24 日獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。經(jīng)查詢，伊立替康相關劑型 2022 年全球總銷售額約為2.65億美元。截至目前，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約為 13,950 萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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