近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
藥物名稱：富馬酸福莫特羅吸入溶液
英文名/拉丁名：Formoterol Fumarate Inhalation Solution
劑型：吸入溶液劑
規(guī)格：2ml:20μg [按(C19H24N2O4)2·C4H4O4 計]
申請事項：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
上市許可持有人：健康元藥業(yè)集團股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：深圳太太藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233908
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
公司首次提交富馬酸福莫特羅吸入溶液（以下簡稱：本品）注冊獲得受理時間為2018年3月，受理號為CYHS1800058，2018年11月獲得臨床試驗通知書；提交上市許可申請獲得受理時間為2021年12月，受理號為CYHS2102232，于近日獲得藥品生產(chǎn)批件，視同通過一致性評價。本品適用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者氣道阻塞的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，每日兩次（早上和晚上），可長期用藥。
本品為公司自主研發(fā)產(chǎn)品。富馬酸福莫特羅是一種速效、長效選擇性 β2 腎上腺素類受體激動劑，能產(chǎn)生舒張支氣管平滑肌及抑制肥大細胞炎性介質(zhì)釋放作用。由于其特有的速效、長效作用機制，及吸入溶液劑量靈活、吸入效果受吸氣模式影響較小等優(yōu)點，被廣泛用于多種呼吸道疾病的治療，尤其適合老年人，以及無法使用干粉劑或氣霧劑的患者。本品采用 Air Force 振動篩霧化器給藥，是目前獲批同品種中唯一通過國內(nèi)驗證性臨床試驗證明有效性和安全性的品種。本品為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》醫(yī)保乙類產(chǎn)品，亦為《第一批鼓勵仿制藥品目錄》品種。
截至本公告日，公司富馬酸福莫特羅吸入溶液累計研發(fā)投入約為人民幣4,895.55萬元。
三、同類藥品市場狀況
富馬酸福莫特羅吸入溶液最早由Mylan公司開發(fā)，于2007年獲得 FDA 批準(zhǔn)，商品名 PERFOROMIST®。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，已批準(zhǔn)上市的該藥品國內(nèi)企業(yè)有 3 家（含本公司），國內(nèi)另有8家企業(yè)（按上市許可申請人計）申報。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)富馬酸福莫特羅相關(guān)吸入制劑（包含單方吸入制劑和復(fù)方吸入制劑）產(chǎn)品 2022 年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 22.65 億元，其中單方吸入制劑約為人民幣 1,720.86 萬元，復(fù)方吸入制劑約為人民幣 22.48 億元。
四、風(fēng)險提示
公司在取得藥品注冊證書后，可生產(chǎn)本品并上市銷售。由于藥品的生產(chǎn)和銷售易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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