2023年7月11日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司（以下簡稱“翰宇武漢”）醋酸西曲瑞克原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（受理號：CYHS2260223），并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官方網(wǎng)站公示。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥登記信息
通用名稱：醋酸西曲瑞克
登記號：Y20220000234
包裝規(guī)格：1g/袋；2g/袋；5g/袋；10g/袋；15g/袋；20g/袋；50g/袋
生產(chǎn)企業(yè)：翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請與制劑共同審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用）
二、藥品的其他情況
醋酸西曲瑞克是一種合成十肽，其制劑為可注射的促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，用于輔助生殖、抑制早生黃體激素激增。
翰宇武漢于2022年4月向國家藥品監(jiān)督管理局審評中心遞交化學(xué)原料藥申請，于2023年07月收到境內(nèi)上市申請批準(zhǔn)通知書。
三、對公司的影響
本次醋酸西曲瑞克原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，標(biāo)志著翰宇武漢取得該原料藥國內(nèi)市場銷售資格，將進(jìn)一步豐富子公司產(chǎn)品線，推動(dòng)原料藥業(yè)務(wù)增長。該原料藥DMF及對應(yīng)制劑注射用醋酸西曲瑞克ANDA已向美國FDA提交注冊申請，目前正在審評中。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，藥品獲批通過后的銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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