近日，山東新華制藥股份有限公司（“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）（“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，
本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸多巴酚丁胺注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：5ml:100mg
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：增加5ml:100mg規(guī)格，同時(shí)申請(qǐng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
受理號(hào)：CYHB2250052
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H37020712
通知書(shū)編號(hào)：2023B03333
審批結(jié)論：經(jīng)審查，批準(zhǔn)本品增加 5ml:100mg 規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2022年1月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局CDE遞交鹽酸多巴酚丁注射液（5ml：100mg）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2022年6月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2022年10月公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2023年7月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
鹽酸多巴酚丁胺注射液最早于 1978 年由 LILLY 公司開(kāi)發(fā)并在美國(guó)申請(qǐng)上市（商品名：DOBUTREX®）。以 ANDA 上市的廠家有 TEVA PARENTERAL、HOSPIRA、WATSON LABS、HIKMA PHARMS等多家公司。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在歐盟，日本，中國(guó)等國(guó)家批準(zhǔn)上市。
鹽酸多巴酚丁胺注射液臨床用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。
經(jīng)查詢(xún)CDE官網(wǎng)，截至目前，新華制藥為該品種國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。作為急診、ICU、心內(nèi)科、心外科、兒科等科室急救大品種，鹽酸多巴酚丁胺注射液目前已被納入2018版國(guó)家基藥目錄及2022版國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)藥目錄。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)鹽酸多巴酚丁胺注射液銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)5.32億元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）于2023年7月通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于進(jìn)一步提升本品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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