2023年7月10日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)卡貝縮宮素注射液增加陰道分娩適應(yīng)癥?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：卡貝縮宮素注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:100μg
受理號：CYHB2300765
通知書編號：2023B03409
國內(nèi)注冊分類：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品修訂說明書的補(bǔ)充申請；
二、藥品相關(guān)情況
卡貝縮宮素作為新一代強(qiáng)效宮縮劑，其作用機(jī)制是結(jié)合子宮平滑肌催產(chǎn)素受體，誘發(fā)子宮節(jié)律性收縮，并可增加已有的收縮頻率及張力，故有受體飽和特性。它是一種合成的新型長效催產(chǎn)素，臨床使用對于降低產(chǎn)后出血的發(fā)生率有其獨到的優(yōu)勢，卡貝縮宮素持效時間長，子宮收縮更強(qiáng)，能降低額外使用治療型宮縮劑概率，作用強(qiáng)度是縮宮素的10倍，并且在穩(wěn)定心臟 收縮壓與舒張壓方面更具有安全性?！?014版產(chǎn)后出血防與預(yù)防與處理指南》明確指出，卡貝縮宮素是預(yù)防和治療宮縮乏力性產(chǎn)后出血的一線用藥。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年卡貝縮宮素注射液在國內(nèi)銷售額達(dá)2.5億元，市場前景廣闊。
三、對公司的影響
公司于2016年獲得卡貝縮宮素注射液生產(chǎn)批件，2021年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公司在婦產(chǎn)生殖管線布局有縮宮素、西曲瑞克、加尼瑞克、阿托西班等多款產(chǎn)品。本次卡貝縮宮素新增陰道分娩適應(yīng)癥獲批，進(jìn)一步豐富公司婦產(chǎn)生殖產(chǎn)品管線，有利于提升公司品牌形象和該產(chǎn)品未來的市場競爭力，對公司國內(nèi)市場的開拓產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加值等特點，本品上市后的銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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