近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的馬來酸茚達特羅《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學原料藥名稱：馬來酸茚達特羅
登記號：Y20210000597
受理號：CYHS2160360
化學原料藥注冊標準編號：YBY65472023
生產企業(yè)名稱：津藥藥業(yè)股份有限公司
生產企業(yè)地址：天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新業(yè)九街19號
包裝規(guī)格：1kg/桶
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準生產本品。
二、藥物相關信息
馬來酸茚達特羅是一種長效β2-腎上腺素受體激動劑，吸入后其在肺內局部發(fā)揮支氣管擴張劑的作用，適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的維持治療。已上市劑型有吸入制劑（單方及復方），包括馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑、茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑。
根據 IQVIA 數據庫顯示，馬來酸茚達特羅（包含所有劑型、單方及復方）2021 年、2022 年全球銷售額分別為 7.86 億美元、6.41 億美元，全球原料藥消耗量分別為 89.6kg、81.5kg。
公司于2021年7月向國家藥品監(jiān)督管理局提交馬來酸茚達特羅原料藥注冊申請并獲得受理。2022年5月至2022年9月按照國家藥品監(jiān)督管理局通知要求完成補充資料遞交，并于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的馬來酸茚達特羅《化學原料藥上市申請批準通知書》。
該原料藥在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”（已批準在上市制劑使用的原料）。截至目前，公司在馬來酸茚達特羅原料藥研發(fā)項目上累計投入約為410萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
公司馬來酸茚達特羅原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國家藥品注冊的有關規(guī)定要求，可銷售至國內市場，將進一步豐富公司的產品結構，有助于拓展公司業(yè)務領域。
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，該藥品的投產及未來投產后在國內市場的銷售時間、銷售規(guī)模及后續(xù)拓展進度具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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