本周，審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，GSK長(zhǎng)效HIV療法卡替拉韋獲批上市；國(guó)外而言，百濟(jì)神州澤布替尼遞交第5項(xiàng)適應(yīng)癥向FDA遞交上市申請(qǐng)。研發(fā)方面，禮來(lái)的巴瑞替尼治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎最新Ⅲ期研究結(jié)果積極。交易及投融資方面，很值得關(guān)注的就是，羅氏或?qū)腞oivant引進(jìn)一款TL1A單抗，總交易額超70億美元。上市方面，科倫博泰正式在港交所上市。政策方面，CDE就HPV發(fā)布臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)和交易及投融資、上市和政策5大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.10-7.14，包含23條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、7月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，第一三共、阿斯利康靶向HER2的ADC藥物德曲妥珠單抗第2個(gè)適應(yīng)癥獲批，用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達(dá)（IHC1+或IHC2+/ISH-）不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。若是激素受體陽(yáng)性（HR+）乳腺癌患者，既往還應(yīng)接受過(guò)內(nèi)分泌治療或不適合接受內(nèi)分泌治療。

       2、7月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，GSK和ViiV Healthcare的卡替拉韋（卡博拉韋、cabotegravir）注射液和卡替拉韋鈉片獲批上市，用于治療HIV。這是一款完整長(zhǎng)效HIV療法，可使感染者用藥天數(shù)由365天縮短至12天?？ㄌ胬f是一款HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），每?jī)蓚€(gè)月注射一次，對(duì)整合酶耐藥突變的活性比拉替拉韋、埃替拉韋更高。

       申請(qǐng)

       3、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）新適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于聯(lián)合阿昔替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥。

       4、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東5.1類(lèi)化藥注射用亞西瑞來(lái)申報(bào)上市，推測(cè)此次適應(yīng)癥為呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）和醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）。亞西瑞來(lái)的活性成分包含3種不同機(jī)制的抗生素，其中亞胺培南是碳青霉烯類(lèi)抗生素，瑞來(lái)巴坦是β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，西司他丁則是膜二肽酶抑制劑。

       5、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，ADC Therapeutics和瓴路藥業(yè)靶向CD19的ADC藥物注射用泰朗妥昔單抗（loncastuximab tesirine）申報(bào)上市，預(yù)測(cè)適應(yīng)癥為擬用于治療二線或多線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。瓴路愛(ài)迪思擁有該藥在大中華區(qū)和新加坡的權(quán)益。

       6、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，Ardelyx和復(fù)星醫(yī)藥2.4類(lèi)化藥鹽酸替納帕諾片（tenapanor）申報(bào)上市，用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎 臟?。–KD）成人患者的高磷血癥。替納帕諾片是Ardelyx公司開(kāi)發(fā)的一款NHE3抑制劑，復(fù)星醫(yī)藥擁有該藥在中國(guó)大陸、中國(guó)香港及中國(guó)澳門(mén)地區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化等權(quán)益。

       7、7月13日，CDE官網(wǎng)顯示，歐米尼醫(yī)藥4類(lèi)化藥沙美特羅替卡松吸入粉霧劑申報(bào)上市。該藥適用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘；包括接受有效維持劑量的長(zhǎng)效β-激動(dòng)劑和吸入型糖皮質(zhì)激素治療的患者；目前使用吸入型糖皮質(zhì)激素治療但仍有癥狀的患者；接受支氣管擴(kuò)張劑規(guī)律治療但仍然需要吸入型糖皮質(zhì)激素治療的患者。原研為GSK的舒利迭。

       8、7月14日，CDE官網(wǎng)顯示，渤?。˙iogen）5.1化藥托夫生注射液（Tofersen）申報(bào)上市。Tofersen是一種在研反義寡核苷酸（ASO）療法，正在開(kāi)發(fā)用于治療SOD1-ALS。該藥可以與編碼SOD1的mRNA結(jié)合，造成其被核糖核酸酶RNase-H降解，進(jìn)而減少突變的SOD1蛋白生成。

       臨床

       批準(zhǔn)

       9、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，和澤醫(yī)藥1類(lèi)化藥HZ012注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一種肥胖合并癥的成人患者，輔助低熱量飲食和增加鍛煉進(jìn)行體重管理。這是和澤醫(yī)藥第3款獲批臨床的GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑。

       10、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，沙礫生物1類(lèi)化藥GT201注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。GT201為其研發(fā)的表達(dá)膜結(jié)合細(xì)胞因子的下一代基因編輯型TIL產(chǎn)品。GT201正是一款基因編輯型TIL藥物。

       突破性療法

       11、7月10日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥1類(lèi)化藥呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥擬納入突破性療法，聯(lián)合信迪利單抗注射液用于既往至少一線含鉑治療失敗的pMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服VEGFR1/2/3抑制劑，在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。

       12、7月13日，CDE官網(wǎng)顯示，藥捷安康1類(lèi)新藥TT-00420片（Tinengotinib）擬納入突破性療法，擬定適應(yīng)癥為：既往系統(tǒng)性化療以及FGFR抑制劑治療失敗或復(fù)發(fā)的、不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。Tinengotinib屬于激酶譜選擇性抑制劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       13、7月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，諾華靶向PCSK9的siRNA藥物Inclisiran（商品名：Leqvio）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，作為飲食和他汀類(lèi)藥物治療的輔助療法，用于降低心臟病風(fēng)險(xiǎn)升高的原發(fā)性高血脂癥患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。此外，適用人群也包括有高血壓、糖尿病等合并癥但尚未發(fā)生過(guò)心血管事件的患者。目前，該療法已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。

       申請(qǐng)

       14、7月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）第5項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合新一代抗CD20單抗奧妥珠單抗用于治療既往至少經(jīng)過(guò)二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，該適應(yīng)癥已獲得FDA授予的快速通道資格和孤兒藥資格。FDA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       15、7月10日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，甘李藥業(yè)登記了一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估GZR18對(duì)比司美格魯肽（商品名：諾和泰）治療2型糖尿病患者的有效性和安全性。GZR18是甘李藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款注射頻率為每周1次的GLP-1R激動(dòng)劑。

       16、7月13日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，康方生物登記了一項(xiàng)卡度尼利單抗聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達(dá)陰性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期臨床研究。卡度尼利單抗是全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗，已于2022年6月獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

       臨床數(shù)據(jù)

       17、7月11日，Incyte宣布，蘆可替尼乳膏（Opzelura）治療兒童特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期TRuE-AD3研究取得了積極結(jié)果。結(jié)果顯示，蘆可替尼乳膏組實(shí)現(xiàn)IGA-TS的患者比例顯著高于安慰劑組。蘆可替尼是Incyte開(kāi)發(fā)的一種選擇性JAK1/JAK2抑制劑，其上市劑型包括片劑和乳膏。

       18、7月13日，羅氏宣布，奧瑞珠單抗（Ocrelizumab，商品名：OCREVUS）治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的Ⅲ期OCARINAⅡ研究達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。Ocrelizumab是一種靶向CD20-陽(yáng)性B細(xì)胞的人源化單克隆抗體，是首 款也是唯一一款被批準(zhǔn)用于RMS和PPMS的療法。

       交易及投融資

       19、7月10日，Nanobiotix宣布，與強(qiáng)生達(dá)成合作，授予后者共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化NBTXR3的全球許可權(quán)益。NBTXR3是一款新型的，潛在first-in-class抗腫瘤藥物，由功能化二氧化鉿（HfO2）納米顆粒組成，經(jīng)由一次性瘤內(nèi)注射給藥并通過(guò)放射療法激活。

       20、7月10日，百濟(jì)神州宣布，間接全資子公司百濟(jì)神州瑞士與諾華簽署相關(guān)協(xié)議，共同終止選擇權(quán)協(xié)議，終止協(xié)議自簽署日起立即生效。根據(jù)終止協(xié)議，百濟(jì)神州瑞士重新獲得了開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化TIGIT單抗歐司珀利單抗的全部全球權(quán)利。

       21、7月13日，Roivant宣布，或?qū)⑾蛄_氏出售其潰瘍性結(jié)腸炎候選藥物RVT-3101，交易價(jià)值可能超過(guò)70億美元。輝瑞曾于去年12月宣布與Roivant成立了一家名為Vant的新公司，專(zhuān)注于RVT-3101的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。RVT-3101是一款潛在的first-in-class藥物，通過(guò)抑制腫瘤壞死因子樣配體1A（TL1A）來(lái)阻遏炎癥和纖維化途徑，進(jìn)而發(fā)揮療效。

       上市

       22、7月11日，科倫博泰在港交所正式上市?？苽惒┨┦且患抑铝τ谀[瘤學(xué)、免疫學(xué)及其他治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物的研發(fā)、制造及商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。科倫博泰成立于2016年，其研發(fā)管線針對(duì)世界上普遍或難治的癌癥，其中5項(xiàng)處于關(guān)鍵試驗(yàn)或新藥上市申請(qǐng)（NDA）注冊(cè)階段。

       政策

       23、7月11日，CDE發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范研發(fā)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗，加快相關(guān)產(chǎn)品上市。指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。HPV屬于乳頭瘤病毒科，為嗜上皮組織的無(wú)包膜雙鏈環(huán)狀DNA病毒，主要通過(guò)性行為或密切接觸傳播。