直播課程 | 藥物分析方法開發(fā)及雜質(zhì)控制策略研習會

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作者：智藥研習社來源：CPHI制藥在線

2023-08-10

8月26-27日，智藥研習社邀請的兩位專家將憑借豐富的質(zhì)量控制、藥品檢驗和國際注冊經(jīng)驗，為大家?guī)怼端幬锓治龇椒ㄩ_發(fā)及雜質(zhì)控制策略研習會》。如您在日常工作中遇到了分析方法開發(fā)或者質(zhì)量控制相關的問題，可立即報名參與，不要錯過與資深大咖面對面交流的機會哦！

藥物分析方法開發(fā)及雜質(zhì)控制策略研習會

藥物分析方法開發(fā)是指建立特定的方式對藥物進行分析，以達到質(zhì)量控制的目的，包括但不限于樣品、參照對照品、試劑的配置、儀器的使用等，為使分析的結果準確、可靠，須對分析方法的科學性和可行性進行驗證；在藥品的開發(fā)過程中，也會涉及分析方法的轉(zhuǎn)移。藥物分析方法對原料藥及制劑的質(zhì)量控制具有前瞻性的作用，而對于雜質(zhì)的分析是其中重要的組成部分。

新形勢下，為幫助目前正處于新藥研發(fā)或向藥物創(chuàng)新轉(zhuǎn)型階段的藥企更好地掌握雜質(zhì)控制及藥物分析的方法，智藥研習社特邀分析化學領域的名師蒞臨指導，授課的專家分別具有二十五年和三十二年以上一線工作經(jīng)驗、擁有知名藥企及藥品檢驗和審評機構的工作經(jīng)歷。8月26-27日，兩位專家將憑借豐富的質(zhì)量控制、藥品檢驗和國際注冊經(jīng)驗，為大家?guī)?strong>《藥物分析方法開發(fā)及雜質(zhì)控制策略研習會》。如您在日常工作中遇到了分析方法開發(fā)或者質(zhì)量控制相關的問題，可立即報名參與，不要錯過與資深大咖交流的機會哦！

主題：藥物分析方法開發(fā)及雜質(zhì)控制策略研習會

時間：2023年8月26-27日

形式：線上直播授課

以下是課程詳情：

第一天藥品雜質(zhì)控制完全篇

Part 1：雜質(zhì)控制策略

1. 為什么對藥物雜質(zhì)控制？

2. 中外雜質(zhì)控制的法規(guī)要求

3. 外來污染合規(guī)性研究

4. 原料和制劑雜質(zhì)控制程度

5. 起始物料雜質(zhì)控制重點

6. CDE和FDA雜質(zhì)研究對比

Part 2：殘留溶劑控制策略

1. 中國，USP，ICH對殘留溶劑控制的要求

2. FDA對苯的控制最新要求

3. ICH對殘留溶劑有control threshold?

4. 3類溶劑控制策略

5. HS-GC 分析方法注意事項

Part 3：基因雜質(zhì)控制

1. ICH法規(guī)TTC的介紹

2. 基因毒雜質(zhì)限度怎么制定？

3. 雜質(zhì)分類和三類雜質(zhì)評估技巧

4. 什么是警示結構？

5. 怎么用軟件判斷化合物的分類？

6. 你們知道哪些藥沒有基因毒雜質(zhì)評估的要求嗎？

7. 基因雜質(zhì)必須訂入原料和產(chǎn)品質(zhì)量標準嗎？

Part 4：元素雜質(zhì)控制技巧

1. 中國藥典對元素雜質(zhì)的最新法規(guī)

2. ICH USP對元素雜質(zhì)控制的介紹

3. 元素雜質(zhì)檢測方法有那些-USP 233 介紹

4. Do USP <232> limits apply 原輔料？

5. 企業(yè)元素雜質(zhì)控制具體實操

6. 共有三種元素雜質(zhì)風險評估方式

7. 元素雜質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量-Teva案例分享

8. 無機元素雜質(zhì)必須定入產(chǎn)品的質(zhì)量標準中嗎？

第二天藥物分析方法開發(fā)、驗證與轉(zhuǎn)移

一、如何培養(yǎng)分析方法開發(fā)過程中的科學思考習慣?

二、ICHQ14分析方法開發(fā)要求細讀與啟示

1)方法建立前的準備和知識考量:

2)方法建立(不同方式比較研究);

3)分析方法目標配置文件(ATP)研究;

4)分析方法的質(zhì)量風險管理，包括分析工具和風險分析思路;

5)方法穩(wěn)健性和操作設計空間(各方法參數(shù)的范圍)研究;

6)方法的重復策略和控制策略(系統(tǒng)適用性)研究;

7)方法的變更管理內(nèi)容研究;

8)方法建立信息提交的規(guī)范研究

三、基于藥典與ICHQ2指導原則的分析方法驗證與轉(zhuǎn)移

1.分析方法生命周期中的驗證

2.穩(wěn)定性指示方法的概念和重要性

3.多變量分析方法的考慮

4.分析方法驗證的主要內(nèi)容及關鍵要點

5.系統(tǒng)適用性試驗和耐用性考察在方法驗證中的地位和作用

6.準確度和精密度的聯(lián)合驗證的方法

7.分析方法轉(zhuǎn)移指導驗證解讀

課程亮點：

● 講師曾任職知名跨國藥企及擔任藥監(jiān)機構審評專家

● 豐富的藥品檢驗、國際認證及注冊申報經(jīng)驗

● 全面了解雜質(zhì)控制策略及元素雜志控制技巧

● 基于藥典與ICH指導原則的分析方法開發(fā)、驗證與轉(zhuǎn)移

學習目的：

1、全面了解藥品雜質(zhì)控制策略及元素雜質(zhì)控制技巧；

2、重點掌握和掌握殘留溶劑及基因雜質(zhì)控制策略；

3、細讀并理解ICHQ14分析方法開發(fā)要求與啟示

4、深入學習基于藥典與ICHQ2指導原則的分析方法驗證與轉(zhuǎn)移；

聽課人群：

1、藥品研發(fā)、分析方法開發(fā)負責人；

2、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

3、藥品質(zhì)量負責人及相關管理人員；

4、藥品技術轉(zhuǎn)移、變更管理負責人；

5、藥品注冊事務、法務總監(jiān)及負責專員等。

講師簡介：

周老師

原北京市藥檢所所長助理、教授

藥品檢驗一線工作32年，曾任北京市藥品檢驗所化學室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。第九、十屆、十一屆藥典委員會委員、北京市上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價專家?guī)鞂＜?，國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個機構審評專家?guī)鞂＜摇?/p>

陳老師

外專局特聘專家

曾任Teva分析和技術服務總監(jiān)

陳老師于1996年獲得美國Cleveland State University分析化學博士學位，之后又在全美心臟科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了兩年生物醫(yī)藥博士后研究。

曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術服務總監(jiān)以及美國Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級總監(jiān)，擁有25年在美國Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國內(nèi)藥業(yè)公司豐富的工作和管理經(jīng)歷，親自領導和參與30多個新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個一類新藥（Entereg）、19個ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準和3個固體一致性評價獲得中國CDE補充批準上市。曾帶領國內(nèi)一上市公司化藥團隊在4年半內(nèi)實現(xiàn)了3個零的突破：第一個國際化批文，第一個一致性批件，第一個購買文號。曾經(jīng)出版、演講和展示了113篇在藥物研發(fā)，生物醫(yī)學方面的科學論文。

現(xiàn)任成都苑東生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理，研發(fā)中心總經(jīng)理，負責小分子創(chuàng)新藥、大分子生物藥、改良型新藥、高端仿制藥研發(fā)和國際制劑注冊申報，有著豐富的團隊建設、項目管理、國際認證、研發(fā)質(zhì)量體系建立、制劑注冊申報的經(jīng)驗。

如何報名：

會務費：（1）4000元/企業(yè) （2）3000元/人，早鳥價：2600元/人（8月19日前）

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