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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國(guó)際權(quán)威期刊發(fā)表榮昌生物泰它西普干燥綜合征Ⅱ期數(shù)據(jù)

國(guó)際權(quán)威期刊發(fā)表榮昌生物泰它西普干燥綜合征Ⅱ期數(shù)據(jù)

來(lái)源:藥渡
  2023-07-18
7月17日,榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司宣布:泰它西普一項(xiàng)治療成人原發(fā)性干燥綜合征的Ⅱ期臨床研究,在國(guó)際權(quán)威期刊RHEUMATOLOGY在線(xiàn)發(fā)表。

       7月17日,榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司宣布:泰它西普一項(xiàng)治療成人原發(fā)性干燥綜合征的Ⅱ期臨床研究,在國(guó)際權(quán)威期刊RHEUMATOLOGY在線(xiàn)發(fā)表。

       RHEUMATOLOGY作為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的風(fēng)濕病學(xué)期刊,是英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)的官方期刊,由牛津大學(xué)出版社出版。RHEUMATOLOGY官網(wǎng)顯示2021年影響因子為7.046分,目前被27個(gè)國(guó)際數(shù)據(jù)庫(kù)收錄,是該領(lǐng)域的top期刊。

泰它西普治療pSS研究結(jié)果在RHEUMATOLOGY雜志發(fā)表

       圖.泰它西普治療pSS研究結(jié)果在RHEUMATOLOGY雜志發(fā)表

       原發(fā)性干燥綜合征

       即Primary Sjogren’s syndrome(pSS)是一種B細(xì)胞高度活躍的系統(tǒng)性自身免疫病,B細(xì)胞通路在pSS發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮關(guān)鍵作用。B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)在B細(xì)胞成熟分化中起到至關(guān)重要的作用。

       目前,pSS尚無(wú)滿(mǎn)意的治療措施,無(wú)論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學(xué)論證的有效藥物,現(xiàn)使用的藥物多為經(jīng)驗(yàn)性治療,或借鑒類(lèi)似病變的治療。泰它西普作為新型全人源TACI-Fc融合蛋白,通過(guò)重組DNA技術(shù)將B細(xì)胞表面受體TACI的胞外段與IgG1 Fc段連接制備而成,能同時(shí)結(jié)合BLyS和APRIL因子,抑制B細(xì)胞的成熟分化,減少自身抗體分泌,更好地控制疾病活動(dòng)。

       此次發(fā)表在RHEUMATOLOGY的臨床研究由北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科曾小峰教授牽頭,是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估泰它西普治療成人pSS患者的療效和安全性。該研究共納入42例受試者,按 1:1:1 的比例隨機(jī)分配,接受安慰劑、160mg泰它西普、240mg泰它西普皮下注射,每周1次,為期24周。24周時(shí),安慰劑組、160mg組與240mg組ESSDAI評(píng)分較基線(xiàn)變化的平均值分別為0.6±4.55 [平均(S.D.)],–3.3±2.73,–1.3±4.14。通過(guò)MMRM(混合效應(yīng)模型),與安慰劑組相比,治療組ESSDAI的變化明顯降低。按照安慰劑調(diào)整最小二乘法,160mg組第24周ESSDAI評(píng)分較基線(xiàn)變化值為-4.3,P值為0.002。在整個(gè)治療期間,泰它西普治療組未發(fā)生死亡或嚴(yán)重不良事件(SAE)。

注射用泰它西普

       研究結(jié)論表明,泰它西普治療pSS患者時(shí)展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比,泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的ESSDAI評(píng)分和MFI-20,并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生,試驗(yàn)期間各組均無(wú)死亡事件發(fā)生。綜上,泰它西普有望成為干燥綜合征突破性藥物。

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