四川匯宇制藥HYP-2090PTSA膠囊獲得藥物臨床試驗申請受理通知書

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來源：上海證券交易所

2023-07-20

近日，四川匯宇制藥股份有限公司全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，HYP-2090PTSA膠囊用于治療KRASG12C突變的晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得受理。

重要內容提示：

近日，四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“匯宇制藥”或“公司”）全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“匯宇海玥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，HYP-2090PTSA 膠囊（項目研發(fā)代號為“HY-0002a”）用于治療 KRASG12C 突變的晚期實體瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等）的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：HYP-2090PTSA 膠囊

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

受理號：CXHL2300796

適應癥：用于治療 KRASG12C 突變的晚期實體瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等）。

申請人：四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。

二、藥品的其他相關情況

HYP-2090PTSA 是公司全資子公司匯宇海玥自主研發(fā)的 KRASG12C/PI3K雙靶點小分子抑制劑，其注冊分類為化學藥 1 類創(chuàng)新藥。截至本公告披露日，國內外尚無同類產品獲批上市。

臨床前研究表明，HYP-2090PTSA 可同時抑制 KRASG12C 和 PI3K，雙重阻斷KRASG12C 和 PI3K 介導的下游信號通路，實現(xiàn)協(xié)同增效、克服耐藥的效果。體外試驗研究結果表明，HYP-2090PTSA 對國外已上市 KRASG12C 抑制劑 Sotorasib 和Adagrasib 產生原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的腫瘤細胞株仍具有顯著的抗增殖活性，且單藥效果顯著優(yōu)于 KRASG12C 抑制劑與 PI3K 抑制劑聯(lián)合用藥。動物體內藥效學研究結果表明，HYP-2090PTSA 在多個對 Sotorasib 和 Adagrasib 耐藥的小鼠模型中都展現(xiàn)了顯著的克服耐藥潛力，有望成為克服 KRASG12C 突變腫瘤耐藥的新一代有效治療藥物。

三、風險提示

由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信息請以上海證券交易所網站和公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》刊登的公告為準。

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