7月19日，CDE官網(wǎng)顯示兩款藥品被納入擬優(yōu)先審評品種，分別為深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”）的西達本胺片和廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“必貝特醫(yī)藥”）的注射用BEBT-908（注射用雙利司他）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
1.西達本胺片
西達本胺由微芯生物開發(fā)，商品名為愛譜沙/ Epidaza。西達本胺是我國首 個獲批上市的原創(chuàng)化學(xué)新藥，也是全球首 個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑，主要針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對腫瘤異常表觀遺傳功能的調(diào)控作用。
圖片來源：微芯生物官網(wǎng)
自2014年12月獲CFDA批準上市以來，西達本胺已在中國大陸、中國臺灣、日本等多地獲批，目前可用于外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、成人T細胞白血病等疾病的治療。2017年7月，西達本胺片進入國家醫(yī)保目錄。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
作為微芯生物的核心產(chǎn)品，西達本胺片自上市以來為微芯生物貢獻了近90%的營業(yè)收入，是其業(yè)績主力。
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，本次西達本胺片擬優(yōu)先審評適應(yīng)癥為：聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和強的松）用于既往未經(jīng)治療的MYC和BCL2表達陽性的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。本適應(yīng)癥是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期試驗的完全緩解率（CRR）終結(jié)果及無事件生存期（EFS）期中分析結(jié)果所給予的附條件批準。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
隨著適應(yīng)癥的拓展，西達本胺放量速度或?qū)⒓涌?，有望帶來更可觀的銷售量。
2.注射用BEBT-908
注射用BEBT-908由必貝特醫(yī)藥開發(fā)，是首 創(chuàng)全新化學(xué)結(jié)構(gòu)HDAC/PI3K雙靶點抗癌一類新藥，具有比單靶點藥物更強的破壞腫瘤細胞信使網(wǎng)絡(luò)的能力，對多種血液腫瘤和實體瘤均有強抗腫瘤作用。
2021年，BEBT-908被納入突破性治療品種，用于治療經(jīng)過至少2種系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。昨日（7月19日），BEBT-908作為“（四）納入突破性治療藥物程序”和“（五）符合附條件批準的藥品”納入優(yōu)先審評審批程序。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
DLBCL 是最常見的侵襲性 NHL 亞型，在中國DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。在國內(nèi)，對r/rDLBCL的治療仍然存在未滿足的臨床需求。
此外，BEBT-908 針對外周T細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、淋巴漿細胞樣淋巴瘤/華氏巨球蛋白血癥等適應(yīng)癥均已開展臨床試驗。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
小 結(jié)
DLBCL是成人淋巴瘤中最常見的一種類型，在亞洲國家發(fā)病率占非霍奇金淋巴瘤40%以上。盡管近年來隨著治療手段的進步，患者的生存率及緩解率有明顯改善，但仍面臨挑戰(zhàn)。西達本胺片及BEBT-908有望對此類疾病的治療起到一定幫助。
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