一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“星浩澎博”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意 XH-S003膠囊（以下簡稱“該新藥”）用于治療 IgA 腎病等補體異常激活相關的腎小球疾病的臨床試驗批準。星浩澎博擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展該新藥的 I 期臨床試驗。
二、該新藥的研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子抑制劑，擬用于治療補體異常激活相關的疾病。
該新藥通過抑制補體系統(tǒng)的異常激活，進而抑制疾病病理表型中常見的補體蛋白復合物的生成。臨床前研究顯示，其可以顯著降低因補體激活導致的炎性損傷，改善靶器官功能，且表現(xiàn)出良好的安全性。截至本公告日，于中國境內尚無同一分子機制的小分子抑制劑獲批上市。
截至2023年6月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣3,342萬元（未經審計）。
三、風險提示
根據(jù)中國相關法規(guī)要求，該新藥尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
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