近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司瀚暉制藥有限公司（以下簡稱“瀚暉制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的海博麥布阿托伐他汀鈣片（20mg/10mg、10mg/10mg）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱：海博麥布阿托伐他汀鈣片
受理號：CXHL2300509、CXHL2300510
通知書編號：2023LP01487、2023LP01488
劑型：片劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
注冊分類：化學(xué)藥品2.3類
申請人：瀚暉制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年5月11日受理的海博麥布阿托伐他汀鈣片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況
海博麥布阿托伐他汀鈣片作為飲食控制以外的輔助治療，擬用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥或混合性高脂血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）水平、和甘油三酯(TG)水平。同一治療領(lǐng)域的依折麥布阿托伐他汀鈣片2022年全球銷售額約為68,428.18萬美元；2023年1-3月全球銷售額約為19,010.21萬美元，其尚未在中國市場上市銷售（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。
后續(xù)瀚暉制藥將按照上述《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》要求進(jìn)行本品臨床試驗(yàn)研究。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約2,229萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、風(fēng)險提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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