珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品基本信息
藥品名稱：纈沙坦片（以下簡稱“本品”）
劑型：片劑
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
規(guī)格：40mg
受理號：CYHB2201501
通知書編號：2023B03629
藥品批準文號：國藥準字H20237080
藥品注冊標準編號：YBH11072023
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品增加40mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準文號，新增規(guī)格產(chǎn)品使用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝（內(nèi)加干燥劑）。
2、藥品的其他相關(guān)情況
纈沙坦片適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
公司纈沙坦片（規(guī)格：80mg)于2022年6月以注冊分類：化學藥品4類獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品的獲批上市標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。
2022年8月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了纈沙坦片（規(guī)格：40mg）的《藥品補充申請書》，申請增加本品規(guī)格并獲得受理；2023年7月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準本品增加40mg規(guī)格。
二、對公司的影響及風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。本次纈沙坦片（規(guī)格：40mg）的藥品補充申請獲批，將進一步豐富公司治療高血壓用藥產(chǎn)品線，擴大藥品適用范圍，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場競爭力，將對公司的未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
本產(chǎn)品未來市場銷售情況可能受到行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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